行业政策

FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有...

2017.01.18

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       1月12日从国家发改委获悉，“十三五”生物产业发展规划印发，规划提出，推进增材制造（3D 打印）技术在植（介）入新产品中应用；发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及...

2017.01.18

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       干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目...

2017.01.09

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2016年FDA共批准22个原创新药，包括15个新分子实体和7个新生物制品，其中15个以优先审评（P）的方式获得批准。从企业角度看，罗氏、默沙东、礼来、Biogen均有2个新药获批。 注：绿色代表新生...

2017.01.06

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时至岁末，2016年已经接近尾声，在这一年里干细胞疗法研究领域又有哪些让我们眼前一亮的创新性研究呢？请跟随小编的脚步，一起来学习。【1】Stroke：干细胞疗法可有效治疗中风患有中风的患者在经过向大脑...

2017.01.06

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       2016年走到末尾，似乎全球的每个机构、企业、媒体都在做年末大盘点。       而博老师发现，每一个与科技相关的年度大盘点，都离不开干细胞科技。1       每年12月，《科学》杂志...

2016.12.28

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       目前，干细胞可广泛应用于多种疾病治疗，如基因疾病、自体免疫疾病、心血管、实体肿瘤、骨骼及软骨修复、神经中枢疾病等。未来，还可以结合基因治疗、配合基因修饰，可想象空间巨大。在欧美地区，有关...

2016.12.28

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       12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。意见稿同时明...

2016.12.20

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       2016年11月24日，国家卫生计生委科教司和食品药品监管总局药化注册司在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家...

2016.12.13

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