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日期： 2018.05.25
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近日，台湾省食药署 7 月 26 日预告《细胞及基因治疗产品管理法草案》（以下简称草案），《草案》明确了细胞及基因治疗产品的定义，同时在确保安全状况下核淮暂时性许可证，意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。
据悉，台湾食药署以现行法规《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法，根据规定，试验用药物必须先经核淮，再送交教学医院进行一至三期的临床试验，台湾食药署药品组副组长祈若凤表示：有些患者情况紧急，需要立即用药，而在无药可用的情况下，患者只能出国治疗，同时，用《药事法》来管理这类具独特性的产品，的确也有不足及不合适之处，因此，综合以上情况，食药署决定另立专法管理，即设定暂时性许可证机制，只要确认了捐赠者的合适匹配，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险，在能确保安全性的前提下，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。
祁若凤说，因为细胞及基因治疗产品回牵涉到捐赠者的合适性问题，如若品质管理不当，极易衍生感染风险，而《草案》可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范，促进病人接受新兴产品治疗权利。
目前，对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中，而《草案》将进行为期 60 天的评论期以及向各界征求意见，之后会送到行政院核定，再送立法院立法。（来源：医谷）
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