卫计委：涉及人类的生物医学研究须先成立伦理委员会

        国家卫生计生委日前发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）。与2007年原卫生部发布的试行审查办法相比，新版《办法》在伦理审查范围、程序、内容、监督管理等方面都有重要调整。

        《办法》明确，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用应给予适当补偿。《办法》自2016年12月1日起施行。

        根据《办法》，伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。对已批准研究项目的研究方案作较小修改，且不影响研究风险受益比的研究项目，可以申请简易审查程序。

        《办法》规定，伦理委员会作出的决定应当得到半数以上委员的同意，这比2007年试行审查办法规定的三分之二有所降低。《办法》对知情同意过程和内容的要求更明确，且规定受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

        其中涉及人的生物医学研究包括3类：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法，对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法，收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

        《办法》提出，医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。违反《办法》规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。