北京发文：2022年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作

来源：博雅

日期： 2022.05.05

访问量： 0

近日，北京卫健委官网发布《北京市卫生健康委员会关于印发2022年北京市卫生健康科教工作要点的通知》。通知中提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导。

全文如下

2022年北京市卫生健康科教工作要点

2022年北京市卫生健康科教工作深入贯彻落实北京国际科技创新中心和“两区”建设决策部署，按照国家卫生健康科教工作和北京市卫生健康工作总体要求，以能力建设为主线，以质量提升为核心，全面推进卫生健康科技创新，加快医学教育创新发展，健全生物安全保障体系，从创新发展和落地见效两方面持续推动，为首都卫生健康事业高质量发展提供有力的科技和人才支撑。

一、切实推动新冠肺炎疫情防控科研项目见成效

开展联合攻关公共卫生项目研究效果评价。对新冠病毒应急检测、呼吸道传染病监测预警和分子溯源、防护用品和消毒产品、实验室生物安全智能监管、基于5Ｇ急救信息平台、突发公共卫生事件应急血液保障以及平战结合疫情防控应急保障策略等联合攻关公共卫生项目进行研究效果评价、成果汇总分析和应用前景预判。

二、全面推进卫生健康科技创新

（一）加强临床研究能力建设

启动第三批研究型病房示范建设项目，支持首都医科大学建设研究型医院。完善研究型病房评估指标体系，组织开展建设评估，制定研究型医院及研究型病房改革方案。以专病为试点，建设临床研究标准数据元地方标准,在部分专病逐步推进标准合同模板，提高临床研究服务效率和质量。加大对研究型病房引企功能引导，积极为首都医药健康产业发挥独特作用。

（二）完善医疗卫生机构科技成果转化体系建设

深入落实《关于打通高校院所、医疗卫生机构科技成果在京转化堵点若干措施》，健全工作机制、完善制度体系，做好送政策、送服务、送对接系列活动。扩大赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权改革试点范围。多措并举，支持临床医护人员开展成果转化科技项目。启动第二批医研企协同创新中心建设，组织开展2022年科技成果和适宜技术推广工作。

（三）实施首都卫生发展科研专项

完善新形势下首都卫生发展科研专项管理方式和制度。完成2022年项目立项，全面启动494项研究。持续加强临床研究质量促进中心建设，依托认定的第二批36家北京市临床研究质量促进中心实施项目组自查、单位核查和第三方稽查三级质量控制体系，增补和扩大项目核查及稽查团队,完善质量控制流程，促进项目实施质量提升。回顾研究成果，对结题项目开展验收、绩效评价、成果跟踪和转化现状分析，开展研究效果评价。

（四）加强行业科技治理能力建设

深化涉及人的生物医学研究伦理审查能力建设，深入推进伦理审查互认，探索京津冀伦理审查结果互认，启动伦理委员会能力评估，探索区域伦理委员会机制建设。做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导。落实国家和北京市关于加强科研诚信建设的文件要求，完善科研诚信管理机制，规范科研行为。启动临床研究项目稽查，对研究者发起的临床研究进行全面评估和监督检查，促进临床研究规范开展。

三、加快医学教育创新发展

（一）加快推动住院医师规范化培训提质增效

以贯彻落实住院医师规范化培训“两个同等对待”为重点，加强政策宣传引导，以问题为导向抓好落实，将落实情况列为住培基地评估核心指标。统筹协调住院医师和专业硕士研究生培训需求，严格控制培训规模，严禁超容量招录。

加强培训基地管理，落实培训基地质量管理国家要求，完善和改进培训基地认定和评估标准，持续开展培训基地动态评估工作，将住培过程管理和质量作为检查的重点。推进和完善住培基地绩效考核指标的制定，将“两个同等对待”、培训经费管理、紧缺专业招录等纳入指标体系。建立以指导医师胜任力为核心的培训师资体系，继续丰富住培公共课程内容。推广教学门诊、教学床位、分级手术等质量提高项目成果，支持培训联合体建设，继续开展师资培训规划，基地间联合培养模式、住院医师退出机制、重点专业基地引领和示范等质量提高项目等。

改革完善过程考核、年度考核和结业考核体系，加速推进过程考核统考试点，逐步提高过程考核均质化水平，在客观结构化结业考核的基础上，探索多种形式考核方式，试点分阶段能力模块化考核。临床实践能力考核建立仲裁机制，提升考核客观化水平。

（二）稳步推进专科医师规范化培训工作

研究制订专科医师规范化培训方案和保障措施。对完成首批培训的新生儿围产期医学、神经外科专科医师开展结业考核。修订肿瘤内科和肿瘤外科住培-专培一体化培养方案，完善密切结合临床的专科医师考核方式。根据国家专科目录，完善内分泌学、消化病学、内科重症医学、骨科学、泌尿外科学、妇产科学、超声医学和诊断放射学培训方案，推动普通外科、风湿免疫学、口腔颌面外科等专科培训方案建设，研究制定培训基地标准。

（三）加强基层卫生人才培养

贯彻落实《北京市关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的实施方案》精神，大力开展以全科医生队伍建设为重点的基层卫生人才培养。深入开展助理全科医师和全科医师师资培训、全科医师转岗培训、社区卫生技术人员继续教育必修课、乡村医生岗位培训、区级医院骨干医师培养、农村和乡医定单定向培养以及社区医生临床研修培训等多种形式的基层卫生人员培训。

（四）规范继续医学教育管理

落实国家继续医学教育管理要求，强化属地管理责任，修订完善管理制度，提高继续医学教育管理规范化水平。落实国家卫生健康委继续教育基层减负要求，在远程继续教育管理办法、继续教育学分授予方式等方面研究北京措施。参加国家继续医学教育“可验证自学模式”实践课题，试点北京地区可验证的自学的方式。加强互联网+继续医学教育，升级改造北京市继续医学教育管理信息系统（ICME），优化学分管理、项目管理和人员管理功能，整合学习功能，将其建设成为北京地区卫生专业技术人员教育培训、学习档案管理和人员能力评价于一体的信息管理平台。开展传染病防控知识等全员线上培训和考核，提高继续医学教育的针对性、适宜性和先进性。建立继续医学教育专业专家团队，逐步开展精品项目；实施继续医学教育放管结合，加大项目督导、学分审验等日常监管力度，不断提高继续教育质量。加强管理干部队伍建设，开展管理干部培训，加强交流学习，进一步提高继续医学教育管理水平。

（五）探索实施住院药师和临床药师一体化培养

试点建立住院药师和临床药师一体化培养方式，完善培训方案和培训基地协同管理方案，加强师资队伍建设和课程体系建设。

（六）继续做好公共卫生相关人才培养培训

夯实医防融合工作基础，完善培训标准，拓展培训资源，加强信息系统建设。拓宽公共卫生硕士博士培养途径。修订和完善公共卫生医师培训方案，根据国家标准开展公共卫生协同基地和临床培训基地认定，加强师资队伍建设。

四、保障实验室生物安全

深化我市生物安全风险监测预警机制，动态调整重点涉源病原微生物实验室设立单位，进行精准管控。明确应急演练场景，组织实验室设立单位开展应急演练、现场培训及指导，提升应急处突能力。完善监督检查内容和工作要求，组织重点涉源病原微生物实验室设立单位开展自查自纠、区级督查、市级飞行检查，对督查情况进行总结评估和“回头看”。依法办理高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输、实验活动的行政审批，强化人间传染病原微生物实验室生物安全风险防范，确保实验室生物安全。

上一篇：上海发布：《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》（征求意见稿）