快讯| 政策、研究共解析：迎接干细胞治疗新纪元

在10月8日举行的2018世界生命科学大会新闻发布会上，中国科协生命科学学会联合体王小宁副秘书长表示，“在生命科学领域，中国科学家追赶发达国家的速度是最快的，现在中国生命科学研究已经有了非常强的实力，跟国际水平日益接近，在一些领域，比如干细胞领域，无论从理论研究还是技术转化已经处在世界前沿。”

在今年9月召开的第三届中国医药创新与投资大会上，全国政协副主席何维表示，药物干预经历了化学治疗、生物治疗和细胞治疗三个纪元，当前我国已进入细胞治疗的新纪元。

在今年年初，“我国干细胞临床治疗时代已经开始”曾刷爆了医药圈。这句话源自于中国科学院广州生物医药与健康研究院院长、研究员裴端卿。

那么，干细胞治疗的时代，真的到来了吗？

先从政策角度来看

2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，进一步完善了我国细胞治疗的政策，使细胞治疗作为药品申报的标准更加清晰，行业步入规范发展期。

国内干细胞治疗项目、免疫细胞治疗项目和基因编辑项目将是这项政策的主要受益者。这项指导原则的发布，对于我国干细胞治疗的发展具有重要的意义。

当前，全球多数国家正在改进干细胞治疗的审批模式，旨在加速这类先进疗法的上市进程，以及更好地管理其在临床上的应用以及在市场上的流通。

在我国，将干细胞疗法按照药物研发的模式进行监管的呼声越来越高。今年9月中旬，在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会上，专家们认为，只有借鉴药品研发的路径管理干细胞，才能避免行业“乱象”加剧，让这一技术真正造福患者。

从市场发展角度来看

2018年国内上市公司布局干细胞领域的动作比往年更为频繁。近几个月，几乎每个月都有国内上市公司宣布入场干细胞产业，包括天士力医药集团、石药集团以及海尔集团。

2018年以来，国内多个省份相继发布了加快干细胞技术临床转化以及产业化发展的政策，为国内干细胞落地发展以及产业化带来了契机，也为企业和市场的发展带来了新机会。

从临床应用角度来看

2017年，央视新闻曾报道，未来干细胞不再是美容、抗衰老、治疗各种各样的疾病，而是有具体的使用范围和适应症。这也反应出了我国干细胞行业未来的发展方向。

近年来，我国利用干细胞来治疗具体适应症的案例越来越多。例如，2016年，北京大学第三医院与博雅干细胞合作开展了全球首例胎盘干细胞治疗早衰症。早衰症是一种先天遗传性疾病，患者身体衰老的过程较正常人快5至10倍，器官亦很快衰退。在这则案例中，患者静脉注射胎盘间充质干细胞后，急速衰老的机体得到了缓解，病情有了显著的改善，不仅皮肤比以前光滑，人比以前活泼，听力和肝功能也出现了改善的迹象。这则案例告诉人们，未来胎盘间充质干细胞或许能给早衰症这种疾病带来不一样的治疗局面。

利用干细胞来治疗特定适应症，这是人类医学孜孜不倦追求的目标。2018年，《stem cells》杂志第1期文章中有这样一句话：干细胞已经被开始应用于特定适应症。目前，全球已有十多种干细胞药物上市，适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎。

随着科学的进步以及政策的逐步完善，干细胞的临床应用范围也将渐渐扩大。如今，医院、科研机构以及企业正在共同发力加速干细胞的临床应用进程。例如，博雅控股集团正在与国内多家三甲医院合作开展干细胞治疗自身免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、地中海贫血、早衰症等疾病的临床研究，共同推进干细胞从基础研究到临床应用的快速转化。

正如裴端卿所述，“这一系列变化标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启”。