【实操篇】干细胞治疗勃起功能障碍，1个月内恢复自发勃起，效果持续12个月以上

来源：博雅

日期： 2025.02.07

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引言

近年来，间充质干细胞（MSC）在治疗勃起功能障碍（ED）方面的应用研究逐渐增多，为男性健康问题提供了新的视角。根据发表的文献，研究人员对在ClinicalTrials.gov 中注册的临床试验进行系统综述，最终选取了54项临床试验进行分析，结果表明间充质干细胞能显著改善患者的勃起功能，且安全性较高。

本文汇总了已经发表的相关案例，帮助大家从间充质干细胞的类型选择、给药方案、干细胞含量、不同文献报道的临床效果等角度了解间充质干细胞治疗勃起功能障碍。

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，简称ED），是指男性无法获得或维持足够的勃起来完成性行为。

ED不仅影响男性的生理健康，更对心理状态和人际关系产生深远的影响。

据世界卫生组织统计，全球约有1.52亿男性受到ED的困扰【1】。

随着年龄的增长，ED的发病率逐渐升高，成为中老年男性常见的性功能障碍之一。

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图片引用自文献1

间充质干细胞是一类具有自我更新能力和多向分化潜能的成体干细胞。它们在组织修复和再生医学中扮演着重要角色。近年来，科学家们发现间充质干细胞在治疗ED方面具有独特的优势，可能包括以下几个方面【2】【3】【4】：

分化能力：修复内皮细胞损伤。

旁分泌效应：促进了血管新生和神经再生，从而改善勃起功能。

靶向介质：通过多种跨膜转运离子通道的作用，调节细胞内一氧化氮和钙的浓度。

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有研究针对已在ClinicalTrials.gov 中注册的临床试验进行系统综述，其中大部分研究表明，这种疗法能显著改善患者的勃起功能，且安全性较高。

在这篇文献中，作者以勃起功能障碍和干细胞疗法为关键词在 PubMed 中进行检索，发现共有超过百项研究探讨了间充质干细胞在治疗ED方面的应用，最终选取了54项注册在ClinicalTrials.gov上的临床试验进行分析【1】。

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在众多的间充质干细胞来源中，胎盘和脐带来源的间充质干细胞因其独特的生物学特性而备受关注。

胎盘和脐带间充质干细胞是从新生儿的胎盘和脐带组织中提取的。这些组织通常在分娩后被丢弃，因此使用它们不会对新生儿或母亲造成任何伤害。胎盘和脐带间充质干细胞具有以下特点：高增殖能力、多向分化潜能、较低的免疫原性、易于获取和处理等。

相较于骨髓间充质干细胞和脂肪间充质干细胞，脐带间充质干细胞在治疗勃起功能障碍（ED）方面展现出更为显著的积极效果[1]。

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临床一：

受试者：7名糖尿病衍生ED

细胞剂量：1.5 ×10^7

给药途径：海绵体注射

临床效果：大多数患者在一个月内恢复了自发勃起，并且这些结果在 6 个月的随访期间保持不变。

首个人体临床试验发表于 2010 年，研究者在临床环境中使用同种异体脐带间充质干细胞治疗糖尿病衍生的 ED【5】。注射剂量为1.5 ×10^7在 7 名年龄在 57 至 83 岁之间的男性中进行。

大多数患者在一个月内恢复了自发勃起，并且这些结果在 6 个月的随访期间保持不变。

此外，还观察到治疗开始两周后血糖水平降低，这可能解释了 MSC 在治疗糖尿病方面的潜在益处。

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临床二：

受试者：22例糖尿病难治性ED患者

给药途径：连续两次海绵体内（IC）注射脐带间充质干细胞，每次注射间隔1个月

细胞剂量：将脐带间充质干细胞以20 × 10^6个细胞/4 mL生理盐水的密度悬浮，装入1 mL无菌注射器中

临床效果：连续两次的海绵体内干细胞注射在随后的12个月中继续显示出积极的治疗反应

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在一项编号为NCT02945449的1/2期临床研究中【6】，研究者评估了糖尿病性勃起功能障碍患者连续两次海绵体内注射脐带间充质干细胞的治疗效果。该研究共纳入了22名难治性糖尿病ED患者。

初步阶段的分析表明，该注射方法具有安全性，并在国际勃起功能指数（IIEF-15）和勃起硬度量表（EHS）的评估中展现了显著的正面效应。

在研究的第二阶段，连续两次的海绵体内干细胞注射在随后的12个月中继续显示出积极的治疗反应。

临床三：

受试者：8名ED患者

方案：海绵体内注射胎盘间充质干细胞（M-MSCs）

细胞剂量：制备1 mL PM-MSCs，用2 mL等渗生理盐水稀释，并将1.5 mL注射到每位患者的海绵体底部。（未对1mLPM MSC的细胞数量进行定量）

临床效果：未发现严重的不良事件，并且观察到平均动脉血流量有所改善，在治疗开始后 6 个月保持不变[7]。

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如图所示[7]：8例患者注射Trimix后分别测量基线PSV（表）（阴茎PSV通常指的是阴茎海绵体血流速度,这是一个评估男性勃起功能的重要指标），初始范围为23.1 cm/s至49.3 cm/s。注射PM-MSC后6周，PSV范围为25.5 cm/s ~ 56.5 cm/s。3个月时，PSV从32.5 cm/s到66.7 cm/s不等。这种增加被证明具有统计学意义（P< 0.05）。

临床试验四：

受试者：18 名接受根治性前列腺切除术的ED患者

方案：海绵体内自体骨髓单个核细胞（BM-MNC ）

细胞剂量：将12例局限性前列腺癌和血管源性pRP-ED患者分为4组，分别递增BM-MNC剂量（2 × 10^7、2 × 10^8、1 × 10^9、2 × 10^9）

结论：剂量越高，自发勃起的改善程度越显著。在 6 个月的随访期间，观察到勃起功能和性满意度有进一步的改善，并在 1 年内保持稳定

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一项 I/II 期临床试验（INSTIN 研究）纳入了 18 名接受根治性前列腺切除术的患者，其中研究的第一阶段包括了 12 名患者。在该研究中，采用了骨髓单个核细胞（BM-MNC）的剂量递增细胞疗法【8】。

研究者得出结论，对于血管生成性勃起功能障碍患者，单一自体 BM-MNC是安全且有效的；在 6 个月的随访期间，观察到勃起功能和性满意度有进一步的改善，并在 1 年内保持稳定。6个月的完整平均随访期进一步证实了治疗过程中没有出现任何不良反应。

临床五：

受试者：6名糖尿病ED患者

方案：海绵体内注射脂肪间充质干细胞

细胞剂量：1.5 × 10^7

结果：受试者在注射细胞后能够维持长达12个月的勃起功能[9]。

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6名2型糖尿病患者，尽管接受了药物治疗，但至少6个月未能勃起，正在等待阴茎假体，他们参加了这项研究。除勃起功能障碍和糖尿病外，所有实验室结果均正常。海绵体内共注入1.5 × 10^7个脂肪干细胞。所有患者均未采取免疫抑制措施。

这在6名受试者中，有4名在一个月内观察到自发性晨间勃起的恢复。

此外，在上个月接受磷酸二酯酶抑制剂（PDEi）治疗的辅助下，这些受试者在注射细胞后能够维持长达12个月的勃起功能。

小结

间充质干细胞治疗ED的安全性和有效性是患者和医生共同关心的问题。目前，多项临床试验和研究已经表明，间充质干细胞治疗ED是安全的，并且在某些情况下显示出良好的疗效。然而，由于该领域仍处于发展阶段，长期效果和潜在风险仍需进一步研究。随着科学技术的不断进步，间充质干细胞治疗ED的研究将更加深入。不仅要考虑提高治疗效果，还应该兼顾个性化治疗。

【1】 Pérez-Aizpurua X, Garranzo-Ibarrola M, Simón-Rodríguez C, García-Cardoso JV, Chávez-Roa C, López-Martín L, Tufet I Jaumot JJ, Alonso-Román J, Maqueda-Arellano J, Gómez-Jordana B, Ruiz de Castroviejo-Blanco J, Osorio-Ospina F, González-Enguita C, García-Arranz M. Stem Cell Therapy for Erectile Dysfunction: A Step towards a Future Treatment. Life (Basel). 2023 Feb 11;13(2):502. doi: 10.3390/life13020502. PMID: 36836859; PMCID: PMC996384

【2】Song, J.; Sun, T.; Tang, Z.; Ruan, Y.; Liu, K.; Rao, K.; Lan, R.; Wang, S.; Wang, T.; Liu, J. Exosomes Derived from Smooth Muscle Cells Ameliorate Diabetes-induced Erectile Dysfunction by Inhibiting Fibrosis and Modulating the NO/CGMP Pathway. J. Cell. Mol. Med. 2020, 24, 13289–13302. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

【3】Liu, Y.; Zhao, S.; Luo, L.; Wang, J.; Zhu, Z.; Xiang, Q.; Deng, Y.; Zhao, Z. Mesenchymal Stem Cell-derived Exosomes Ameliorate Erection by Reducing Oxidative Stress Damage of Corpus Cavernosum in a Rat Model of Artery Injury. J. Cell. Mol. Med. 2019, 23, 7462–7473. [Google Scholar] [CrossRef]

【4】Ryu, J.; Kim, D.; Song, K.M.; Yi, T.; Suh, J.; Song, S.U. Intracavernous Delivery of Clonal Mesenchymal Stem Cells Restores Erectile Function in a Mouse Model of Cavernous Nerve Injury. J. Sex. Med. 2014, 11, 411–423. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

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【6】Al Demour S, Adwan S, Jafar H, Rahmeh R, Alhawari H, Awidi A. Safety and Efficacy of 2 Intracavernous Injections of Allogeneic Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stem Cells in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: Phase 1/2 Clinical Trial. Urol Int. 2021;105:935-43. doi: 10.1159/000517364.

【7】Levy, J.A.; Marchand, M.; Iorio, L.; Cassini, W.; Zahalsky, M.P. Determining the Feasibility of Managing Erectile Dysfunction in Humans With Placental-Derived Stem Cells. J. Am. Osteopath. Assoc. 2016, 116, e1–e5. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]

【8】Yiou, R.; Hamidou, L.; Birebent, B.; Bitari, D.; Le Corvoisier, P.; Contremoulins, I.; Rodriguez, A.-M.; Augustin, D.; Roudot-Thoraval, F.; de la Taille, A.; et al. Intracavernous Injections of Bone Marrow Mononucleated Cells for Postradical Prostatectomy Erectile Dysfunction: Final Results of the INSTIN Clinical Trial. Eur. Urol. Focus 2017, 3, 643–645. [Google Scholar] [CrossRef]

【9】Garber, M.G.; Carlos, N.D. Intracavernous Administration of Adipose Stem Cells: A New Technique of Treating Erectile Dysfunction in Diabetic Patient, Preliminary Report of 6 Cases. MOJ Cell. Sci. Rep. 2015, 2, 00018.