博雅生命助力细胞治疗行业发展，为多种疾病带来新的治疗方式

　　近年来，我国细胞产业进入了全新发展阶段，细胞治疗行业的标准化及产业化发展是当今的热门议题。作为全新的治疗手段，细胞制剂的质量控制至关重要。在过去十几年里，我们国家尚未形成相关的国家标准。国际上也多以美国AABB的细胞治疗版块以及国际细胞治疗认证协会FACT的细胞处理机构标准为参考。2022年，博雅生命旗下博雅干细胞又一次通过了AABB认证，代表着博雅生命在国内整个行业的质量标杆树立，以及标准化建设上有着模范与带头的作用。

　　博雅生命是国内最早一批引入AABB标准的细胞机构，2012年博雅生命旗下博雅干细胞通过了AABB标准认证，2014年，中华全国工商业联合会给博雅干细胞旗下项目《符合国际AABB行业标准的干细胞技术的研发与产业化》颁发了“科技进步奖”

　　AABB质量体系目前仍然主导整个行业，内容涵盖到每一个工作环节和操作流程，包括采集、运输、制备、检测、冻存、放行等整个过程。AABB对行业整体质量标准体系的建立与完善有重要的作用。在我国，国家按照现有指导原则，结合美国AABB标准，从细胞制剂的样本采集、制备、信息管理及溯源、体外试验、体内动物实验、到植入人体的临床研究与应用的各个阶段，对细胞质量、安全性和生物学有效性进行研究和指控，不断加强完善细胞制剂质量控制体系。

　　除了国际标准认证，博雅生命还通过布局自动化技术来推动细胞治疗规范化及标准化的发展。我国细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。其中主要问题之一在于不同细胞质量标准的控制，比如实现不同地区、不同批次细胞制剂达到同一标准。传统的人工操作会存在误差，难以保障不同批次细胞的稳定性和一致性，因此越来越多的人开始追究自动化技术。自动化技术能够确保更好的一致性和可重复性，减少人工误差。而业内普遍认为，自动化制备工艺是解决标准化、产业化、质量控制难题的关键。

　　据悉，博雅旗下自动化分离系统AXP®及全自动单存单取液氮存储系统BioArchive®作为细胞治疗领域医疗器械的代表性产品，从细胞分离及存储等环节提供自动化技术，以实现标准化的细胞制备。同时，博雅生命正在推动一种全新的自动化细胞生产方案——手术室即时应用系统PXP®，能够在医院或诊所手术室环境下，在1-2小时内能迅速完成目标细胞的提取、乃至细胞药物的制造与生产。这些自动化、封闭式的技术平台，在实现高细胞活率的同时，也大大提高了细胞的稳定性，是解决细胞制剂的质量控制难题的一种有效途径。

参考文献：[1]施明, 王福生, 张冰,等. 自体CIK细胞治疗肝癌的安全性和有效性评价[C]// 第八届全国肿瘤生物治疗学术会议论文集. 2004.