免疫细胞​储存有必要吗？市场环境告诉你答案

　　免疫细胞储存有必要吗?近年来，免疫细胞治疗已经成为细胞治疗领域的行业热词，我国也陆续有免疫细胞治疗产品上市。民众对于免疫细胞的概念有了更深的了解，同时免疫细胞治疗行业监管也逐渐完善，又进一步推动了免疫细胞治疗的发展。

　　我们知道，免疫细胞治疗产品的监管有严格的要求。如何监督管理上市后的免疫细胞治疗产品?如何保障细胞治疗药品的质量安全?针对这些问题，近日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》(以下简称《规定》)，该《规定》完善了细胞治疗领域的监管体系，确保细胞治疗药品安全、有效、可及，助力生物医药产业规范有序发展。

　　据了解，该规定对进行CAR-T免疫细胞治疗产品的机构进行了详尽的规定，包括：机构人员要求、质量管理体系、生产工艺、设施与设备、数字化追溯要求、生物安全要求、留样管理、放行要求、供应链管理、记录保存、医疗机构审核、医疗机构名单发布、药物警戒、年度报告、监督检查、监督抽检等领域。

　　随着免疫细胞治疗时代的到来，细胞治疗的基础理论和临床探索研究不断向前发展，为越来越多“疑难杂症”提供了新的治疗方案和治愈的希望。CAR-T免疫细胞治疗是通过生物技术，对患者自体免疫细胞进行提取后，体外进行基因修饰和扩增，再回输回患者体内，使其自体嵌合抗原受体T细胞精准识别癌细胞，来保障其临床疗效。由此可见，免疫细胞治疗药品，不同于一般分子药物，是一种全新的，“活”的药物，相对与常规的药品，在生产和使用上必然存在特殊性，因而要有针对性更强的法律法规来进行监管和完善，助力科技的进步和发展。

　　事实上，免疫细胞治疗市场的蓬勃发展，同时带动了免疫细胞存储的热潮。那么免疫细胞储存真的有必要吗?新时代的健康达人们，已经逐步意识到免疫细胞的重要性，人们健康的观念已经从“有病治病”转变成“及时健康管理”，存储免疫细胞已经成为健康管理的新风尚。

　　在规定中，我们也看到对进行CAR-T免疫细胞治疗产品的机构，从生产工艺，设施设备，以及质量管理体系都作出了严格的要求和规范。那么如何选择一家靠谱存储机构，为免疫细胞治疗储备健康优质的细胞呢?越来越多的健康达人选择了老牌存储机构——博雅干细胞库。在选择存储机构的时候，首先要考虑细胞的质量能不能达到要求，一般有AABB国际认证的机构，细胞质量通常可以达到保障;其次要看细胞的制备过程和活性，有全自动化细胞制备设备和洁净实验室的环境，可以保证细胞的扩增数量和质量;最后还要考虑规范化的服务，是否能够做到全流程监控，以及安全可靠的存储环境。

　　免疫细胞储存有必要吗?相信随着大众健康意识的逐步提升，及时存储免疫细胞会逐渐成为引领健康的新风尚。免疫细胞存储市场的发展，也将助力细胞治疗时代的腾飞和发展;不久的将来，随着免疫细胞治疗的应用逐步铺开，市场及政策的监管不断完善，会为越来越多的患者带去生的希望。

参考文献：[1]徐文鑫. 免疫细胞在白血病免疫治疗应用中的研究进展[J]. 医学综述, 2006, 12(12):4.