国内26款间充质干细胞​新药IND获批，干细胞储存行业发展迅速

　　根据CDE上的数据，截止目前，国内共有26款间充质干细胞新药IND获批。我国干细胞新药进入了全新的发展时期。优质的临床级干细胞存储库既是干细胞产品进入临床的前提条件，也是干细胞行业发展的关键要素。在行业快速发展的同时，业内干细胞库的成熟与发展不可或缺。

　　近年来，干细胞库的标准化建设是重要任务之一，这决定了能否满足干细胞制剂的标准化生产和保存。目前，干细胞的生产仍然是当下的难题，如何保障干细胞制剂达到一致的标准，如何确保干细胞的来源及生产过程合格。食药监总局新发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》表示，对于细胞治疗产品生产所用的供者细胞，原则上对于适合建立细胞库的供者细胞应建立细胞库进行保存和生产。

　　2017年中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》将细胞库定义为规模化、长期保存细胞的设施。随着细胞治疗技术的发展，国内相继兴起了多家不同类型的细胞库，对整个产业的发展具有重要意义。博雅生命旗下的博雅干细胞是行业内起步较早的干细胞库，拥有同时通过国际AABB、澳大利亚NRL、和美国病理学会CAP三大国际认证及实验室能力检测，对国内干细胞库的标准化发展起到了表率作用，目前在博雅生命在胎盘干细胞存储领域占据了30%的市场份额，在细胞库的标准建设以及临床级细胞制剂制备上做出了重要的贡献。

　　随着干细胞科技的发展，干细胞存储正在从脐带血转向胎盘，以解决诸多限制并扩大疾病治疗范围。当前，国内干细胞存储市场越来越多元化，存储种类从脐带血延伸至了胎盘干细胞等。在临床转化领域，越来越多的科学家将胎盘来源的干细胞应用到了疾病治疗的研究当中。

　　在标准化建设过程中，自动化技术被广泛重视和应用。业内人士一致认为，自动化技术是实现标准化的有效途径。近年来，博雅在细胞自动化领域树立了很高的技术壁垒，旗下的专利AXP®系统被认为是脐带血处理的黄金标准，全球超过100万家庭这一专利技术AXP®保存了干细胞。与此同时，博雅生命旗下的手术室即时应用系统PXP®为细胞治疗临床应用提供了新的解决方案，通过自动化、封闭式的系统，可以在手术室环境中实现细胞的快速分离，提高了临床上细胞治疗的成功率。目前，这一系统已经在国际知名外科中心投入使用。随着行业的逐步规范化，以及自动化技术的逐渐渗透，干细胞存储以及干细胞临床应用也将迎来更大的契机。

参考文献：[1]钱楠楠, 张潜, 杨睿,等. 间充质干细胞治疗脊髓损伤:细胞治疗及联合新药和生物材料[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(13):7.