近日,国内自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(商品名为CARVYKTI)获得美国食药监局(FDA)批准上市的消息再次引爆全球医药行业,这也是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。此前,已经有2款CAR-T细胞疗法先后在国内获批。
细胞治疗领域市场潜力巨大
相继几款CAR-T细胞疗法药物的上市让行业看到CAR-T领域巨大的市场前景,同时也推动了整个行业市场规模进一步扩大。随着生物制药技术的飞速发展,行业内企业对其的研发投入也不断增强,同时一系列的利好政策相继出台以支持,我国的生物制药行业发展迅猛。据预测,2021年中国CAR-T市场规模约为2亿元,到2024年将增长至53亿元,至2030年市场规模有望达到289亿元。
行业现状:机遇与挑战并存
近年来,随着资本蜂拥而入,研发方面不断有好消息传来。但同时快速的发展也带来了新的挑战。细胞治疗行业也正面临着商业化的必经之路-大规模制造的商业化转变。细胞药物的特殊性,复杂的生产工艺,步骤多,耗时长,同时很多中间步骤需要依赖人工操作,这就导致了成本高以及质量难以稳定。
伴随着国产CAR-T免疫细胞疗法成功“出海”,细胞治疗的临床热情持续高涨,将进一步刺激对CDMO的需求。在细胞和基因治疗领域,博雅控股集团的创始人之一李诣书早在前几年就做了精准判断,在自动化细胞制造领域进行布局。通过几年的深耕,博雅控股集团的自动化设备能够做到细胞分离、生产、质量更标准,便于大规模的生产。
2017年,博雅控股集团分别在美国加州以及中国天津启动建设了CAR-T自动化CMC生产线CAR-TXpress,并立足中国、面向全球建设细胞治疗产品研发共性关键技术公共平台,完善细胞产业化的创新链条,通过CDMO服务模式助力合作伙伴快速推出最佳产品。博雅旗下专利的生产与制造平台对传统工艺进行了革新,可以提升4倍以上的生产效率,降低60%的细胞制造成本;
伴随着生物医药高速发展的浪潮,李诣书女士坚持把创新作为发展要素,坚信虽然时代在变,唯有创新能够应对各种挑战,为全球广阔的细胞治疗市场提供更加高效、低成本的选择,以企业创新之力助力细胞治疗行业!
参考文献:[1]郑洪丽, and 林欣. "全球首个"CAR-T"疗法获批上市,开启肿瘤免疫治疗新篇章." 科技导报 35.22(2017):2.
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