全球干细胞临床试验数量的迅速增加，将迎来成果爆发期

　　干细胞是目前用于众多恶性疾病和疑难杂症等疾病研究或治疗的重要手段。全球正在进行的干细胞研究大多处于临床早期，但随着临床试验数量的迅速增加，不久会迎来成果产出的爆发期。

　　干细胞技术作为前沿科技领域的延伸，主要在美国、英国、加拿大、日本等国家优势突出，并已有产品上市进入市场;发展中国家在该领域内有一定的差距，但整体差距不大，中国已进入全球干细胞治疗领域的第一梯队，印度等国家已快速跟上，国家间的差距逐步缩小。

　　现状一：临床研究日益增多

　　干细胞研究一直是全球各国在生命科学前沿领域重点关注焦点，受各国政府政策支持和新的研究领域和方法的推动，干细胞研究领域成为前沿热点。干细胞临床研究主要分布于美国、欧洲、加拿大等国家或地区，我国的临床研究数量也日渐增多。

　　根据ClinicalTrial网站注册情况统计，临床试验数量位居全球前3位的国家分别为美国(4234个)，中国(895个)和法国(640个)。美国的干细胞研究已分布在加利福利亚和佛罗里达州最多。

　　现状二：代谢性疾病和免疫系统疾病是关注的重点

　　在疾病治疗领域，内分泌系统疾病、糖尿病、创伤与损伤、消化系统疾病是目前研究受关注较多的领域。整体来看，代谢性疾病和免疫系统疾病是关注的重点，也是未来有望获得快速突破的领域。骨髓造血干细胞、骨髓间充质干细胞、脐带/胎盘间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等是目前试验细胞的主要来源。

　　现状三：临床II期试验数量最多

　　全球正在进行的干细胞临床研究大多处于早期。其中临床Ⅱ期试验数量最多，有3991例;其次为Ⅰ期有2714例。而进入临床Ⅲ、Ⅳ期的试验则明显较少，Ⅲ期临床试验数量不到850例，Ⅳ期临床试验数量不足230例。根据完成情况来看，目前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ各期试验完成总数约2570例，Ⅰ、Ⅱ期试验完成数量最多，约占试验完成总量的85%。

　　现状四：企业起到积极的作用

　　干细胞临床的落地转化和可持续发展，需要科研机构的支持，也离不开企业的贡献。例如博雅控股集团旗下在重症下肢缺血领域的干细胞应用已经获得了美国FDA正式批准进入Ⅲ期临床试验。除此之外，博雅在急性心梗、退行性骨关节炎等领域，在全球有着多个I-II期临床试验。在国内，博雅已经和全国40多家三甲医院开展干细胞临床应用研究合作，在干细胞临床应用领域起到重要的推动作用。

　　干细胞临床研究对干细胞行业发展起举足轻重的推动作用，一项成熟的干细胞产品上市需要经过大量临床试验进行安全性和有效性验证，全球已开展了大量的干细胞临床试验，其安全性得到广泛验证，针对多种疾病有效性也陆续被验证。相信干细胞技术在政府、企业和科研机构的共同努力下会发展得更快更稳!

参考文献：

[1]吴景文, 章翔, 胡祥. 干细胞临床研究现状与展望[J]. 中华神经外科疾病研究杂志, 2012, 11(3):4.