干细胞治疗一直是各国在生命科学前沿最重视的领域之一,受各国政策支持和技术推动,干细胞研究领域成为前沿热点。干细胞技术不仅会使目前临床上的一些损伤、退变、衰老等疑难病症得到有效治疗,使人类的健康水平和生存质量得到显著提高,而且是战略性新兴产业发展的重要方向之一。
目前,干细胞技术在欧美等发达国家已有治疗产品进入市场;中国也进入到了全球干细胞治疗领域的第一梯队,干细胞研究成果的转化步伐也在日益加快,不断有新的干细胞技术和产品进入临床试验。
干细胞及其衍生物是一种全新的生物制品,其生产过程的质量把控,包括纯度、稳定性和效能的检测、研究人员的技术操作等,直接关系到试验的风险和受试者的安全。干细胞作为干细胞领域最基础也最重要的材料,其质量的规范和安全无疑是首要问题,是基石。
想必大家都知道在国际认证标准中,以美国血库协会AABB认证标准最为严苛、知名度最高。它是国际血液和细胞治疗行业规范和行业最权威标准,其认证范围涵盖细胞采集、处理、储存、发放及应用等多个方面,并且保持每两年一次的审核再认证频度,充分保证了标准的先进性与适用性,认证过程极其严格,审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程,被业界公认最为严苛、完备、专业的国际标准。国内三大围产期组织干细胞全部通过认证的干细胞库是博雅干细胞库,至今连续通过再认证。同时博雅自2011年至今连续通过美国病理协会CAP实验室能力测试和NRL病毒检测最高标准测试。这些表明在中国市场围产期组织干细胞的质量标准已得到国际认可,达国际先进水平。
一项治疗手段实现临床转化需要满足安全有效、质量可控、经济可行等基本条件。标准化是实现质量可控性前提,自动化可大幅度降低人为因素干扰为标准化提供保障。博雅不仅主动进行产品认证,还推动行业从手工操作向自动化检测设备应用发展,提高了整个行业标准。标准化干细胞库以及自动化的干细胞技术是提供临床级的干细胞的必备条件。博雅干细胞通过引领标准化干细胞库的建立和通过自身专利的自动化设备为行业提供建设高标准生物样本库的整体解决方案,推动整个干细胞行业不断向自动化、规范化、标准化发展。
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