2021年我国干细胞治疗的临床发展现状：新药申报及备案医院及项目汇总

在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。

根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息，在目前获得临床试验默示许可的干细胞治疗新药申请中，围产期间充质干细胞占据了64.7%，适应症包括类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎以及糖尿病足。在近100个备案项目中，有50%以上使用了围产组织来源干细胞。

围产组织干细胞成为了新的医学趋势，整被广泛应用到疾病的治疗研究当中，包括应用到新冠肺炎重症患者的救治探索当中。数据显示，目前全球有185项利用细胞疗法预防或治疗新冠肺炎的临床试验，39%的试验使用了来自围产期来源的细胞。围产组织来源干细胞已经成为了疾病治疗研究中最常用的细胞之一。

根据全球最大的临床试验登记网站clinicaltrials.gov上的信息，诸如糖尿病、骨关节炎、缺血性脑卒中、慢性肠炎、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、特发性肺纤维化、新生儿严重缺氧缺血性脑病、阴茎硬结症、勃起功能障碍等疾病的临床治疗研究均采用了围产期间充质干细胞。

这些数据显示，围产组织作为细胞的理想来源，正成为越来越重要的医学新利器。

注：干细胞临床研究机构备案信息来自于《中华人民共和国国家卫生健康委员会》网站

关于首批干细胞临床研究机构备案的公示

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml

关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml干细胞新药IND临床试验默示许可数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心

https://clinicaltrials.gov/