博雅控股集团许晓椿：应重视细胞标准的考量 让病人用上安全的疗法

　　2020年，新冠肺炎疫情拓宽了人们对细胞治疗应用范围的认知。在2020年(第十一届)细胞治疗线上国际探讨会上，业内人士就细胞治疗的未来发展进行了讨论。博雅控股集团董事长许晓椿博士表示，应该注重细胞标准的考量，保证每一批次细胞产品都能安全的用于病人的治疗，未来若要加快行业的发展，必须加快行业标准化的建设和普及。

　　近年来，国际上细胞治疗的商业化已经启程，国内细胞治疗也进入到了快速发展的阶段。，在细胞治疗产业爆发式增长的同时，也必将在标准化、大规模细胞制造上有更深层次的需求。各国对于细胞治疗产品的监管都倾向于纳入药品管理范畴。以干细胞为例，专家们认为，只有借鉴药品研发的路径管理干细胞，才能避免行业“乱象”加剧，让这一技术真正造福患者。行业的规范化以及产品的标准化发展，是干细胞技术从基础研究到临床应用的重要一步。

　　与小分子药物、大分子药物不同，细胞治疗产品涉及到细胞活性、稳定性和一致性，对质量控制和制备工艺有十分严格的要求。博雅控股集团许晓椿博士介绍到，原始材料的巨大异质性、原始细胞的质量、细胞处理纯化的方法、生产工艺的效率和通量等因素是影响细胞及基因治疗产品成功率的重要因素。

　　细胞和基因治疗产品的来源和质量具有很大的异质性和多样性。如何确保有优质的细胞来生产临床用的细胞治疗产品，如何确保每一批次的细胞治疗产品的一致性，这未来需要考虑的重点。另外，值得注意的是，即使是相同的CAR结构，不同的细胞处理方式或生产工艺也可能导致不同的终产物。

　　自动化、封闭式的生产工艺成为了新的追求。我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》指出，细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则，研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略，建议确证性临床试验用样品的质量控制与商业化生产时的质控要求保持一致。研究者应不断优化制备工艺，减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响，尽量达到自动化、全封闭的生产。

　　在自动化细胞制造领域，近年来许晓椿带领着博雅控股集团进行了全面的布局，并且相继向市场输出了创新产品，比如博雅控股集团旗下的大规模细胞制造平台CAR-TXpress™对传统的细胞处理和纯化等环节进行了革新，此外博雅控股集团旗下的全自动干细胞分离系统AXP®正在为全球上百万家庭的干细胞存储提供科技保障。

　　在许晓椿看来，开发和商业化细胞治疗自动化技术平台是为行业服务的有效途径。许晓椿及其带领的博雅控股集团在自动化细胞制造领域已经积累了丰富的经验，致力于为行业标准化建设贡献更大的力量。