近2年我国干细胞治疗脑卒中的发展概况

数据显示，接受间充质干细胞治疗后，缺血性中风患者总体状况显著改善；与单独使用传统药物治疗相比，同时接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。对于缺血性中风患者而言，间充质干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案。

2018年8月，南方医科大学珠江医院在《干细胞转化医学》杂志（Stem Cells Translational Medicine）发表了为期4年的新研究成果，证明了实验室扩增的内皮祖细胞治疗缺血性中风的长期安全性[2]。 这是一项两中心、随机单盲、安慰剂对照的I/IIa期试验，对18例大脑动脉区内急性脑梗死患者进行了治疗评估。经过48个月的监测后并未发现任何毒性事件，也未看到任何患者出现过敏反应。这项临床试验也提供证据支持这种方法治疗缺血性中风的可行性。

2018年8月，解放军总医院第七医学中心（原陆军总医院）以国内著名神经外科专家徐如祥教授领导的研究团队启动了《神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的II期临床研究》的临床研究项目。

2018年9月，台湾卫生福利部正式发布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》，开放了自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性缺血性脑中风的临床应用。

2019年4月，上海复兴医药与国外干细胞技术公司ReNeuron达成协议，复兴医药可在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化两款细胞治疗产品，其中一款干细胞治疗产品（CTX产品）针对脑中风后稳定期的治疗。CTX产品是一种人神经干细胞系，早期研究表明，这种产品可以通过释放神经营养因子，形成新的微血管群和新的神经连接，修复损伤细胞与坏死组织，从而有利于脑中风后残疾患者肢体运动功能的恢复。目前该产品已经在英国完成临床前、I期和单臂II期临床试验，并且正在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验。

2019年6月，解放军总医院在《干细胞转化医学》（Stem Cells Translational Medicine）杂志上公布[3]，干细胞移植有助于脑卒中偏瘫患者运动功能的恢复。9名年龄在30至65岁之间的偏瘫患者参与了这项临床研究，他们在中风后5-24个月接受人源神经干细胞NSI-566脑内移植（移植至脑内梗塞灶附近）。结果表明，人源神经干细胞NSI-566治疗偏瘫性脑卒中拥有一定的临床益处。

图片来源文献3

2020年2月，针对缺血性脑卒中的一款干细胞新药申请获得临床试验默示许可（受理号JXSL1900126），药品名称为“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”。这是一款进口的干细胞在研新药，由美国Stemedica公司生产，九芝堂成为了这款干细胞在研新药的国内承接方。IND获批后，该新药将在首都医科大学附属北京天坛医院开展临床试验。

2020年5月，上海交通大学医学院附属仁济医院启动了“人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究”。

临床研究转化面临的问题

临床转化始终是干细胞治疗发展的最终目标。越来越多的研究证实了干细胞治疗脑卒中的安全性和有效性，然而要实现临床转化仍然有一些问题需要进一步探讨，包括最佳的治疗时机、细胞的数量以及细胞来源等问题。