快讯| 超1.8亿资本追捧！干细胞治疗心力衰竭前景可期

来源：博雅

日期： 2019.12.23

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根据国外媒体FierceBiotech的报道，11月下旬，总部位于东京的Heartseed公司筹集了28亿日元，约2600万美元（约1.8亿人民币），准备用于开发治疗心力衰竭的干细胞产品。

该公司已经开始计划于明年启动两项临床试验：与庆应大学合作开展干细胞产品应用于扩张型心肌病的临床研究；2020年底开展一项1/2期临床研究，评估干细胞移植对左室射血分数降低的心力衰竭的治疗效果。

一般使用诱导多能干细胞（iPSCs）的治疗方案是，将iPSCs制成的细胞贴片移植到心脏表面，以改善血管特性和血流。

虽然该机构同样使用诱导多能干细胞，但是他们使用异基因iPSCs，培养形成球形的心脏细胞团，然后直接注入到心肌壁。当干细胞生长并与心肌内的其他细胞电生理同步时，或将改善心肌的收缩强度。

这家机构成立于2015年，由庆应大学心内科教授福田敬一（Keiichi Fukuda）担任首席执行官，福田敬一及其团队在再生医学、细胞生产、纯化和回输方面等具有相当的研究成果。

“我们非常感谢投资者的支持，我相信这是出于对我们的产品的期望和信心。我们的产品HS-001能够将心室特异性高纯度心肌细胞移植到患者心脏内并长期存活，具有治疗严重心力衰竭的潜力。”福田声明到。

全球临床发展现状

大量的动物研究早已证明，干细胞移植通过新生血管和旁分泌作用从而改善缺血性心脏病，可以减轻心肌瘢痕的形成，改善心室功能，增加心肌灌注，甚至影响左心室的构造。

2002年，第一项干细胞治疗缺血性心脏病的临床试验开展。

2006年-2012年，多项大规模随机对照临床试验开展，虽然有些试验结果具有矛盾性，但大多数结果证明了干细胞在改善和重塑缺血性心肌功能的潜力。

约有1/3的心力衰竭病人被诊断为扩张型心肌病，与遗传因素、机械应激、中毒等多种致病因素有关。干细胞不仅能够促进心肌细胞再生，而且通过旁分泌作用能够抑制内源性心肌细胞和内皮细胞的凋亡、促进血管生成、激活驻留心肌干细胞的增殖能力、提供大量的抗炎因子等，改善扩张型心肌病。目前为止，关于干细胞治疗扩张型心肌病的临床试验较少。

2009年，在名为TOPCARE-DCM的临床试验中，干细胞治疗1年显著改善左心室射血分数、局部运动功能退化、N端脑钠肽等。

2010年，AIIMS干细胞研究中心领导的ABCD临床试验，经4年的随访研究显示干细胞移植显著改善射血分数和生活质量。2011年，来自卢布尔雅那大学医学中心、斯坦福大学医学院和卫理公会德巴基心脏与血管中心的研究团队在一项试验性随机研究中发现，冠状动脉内骨髓干细胞移植可以改善心室重塑，提高运动耐量，并可能提高这些患者的生存率。

2018年，CardiAMP治疗心力衰竭的III期临床试验前期结果——前10名患者的治疗结果令人非常满意。CardiAMP是美国加州BioCardia公司开发的干细胞疗法，利用患者自己的骨髓干细胞刺激机体的自然愈合反应，通过心脏导管进行细胞移植治疗心血管疾病。治疗组患者的六分钟步行距离有所改善，相对改善比例达到20.5%；心脏功能分级改善——40%的NYHA（纽约心脏协会）心功能分级改善了1个级别；与基线值相比，六个月时MLHFQ（明尼苏达心力衰竭生活治疗问卷）评分呈正趋势，相对改善了31%。

这一结果证明了CardiAMP治疗心力衰竭的潜力，该项目计划招募250名患者，预计有在美国40多个中心进行研究。

在国内，苏州大学附属第一医院的研究团队历经10多年研究，对干细胞治疗心血管疾病的多项瓶颈问题进行攻克，其成果“干细胞治疗心血管疾病临床转化的关键技术研究”在2017年获得中华医学科技奖的一等奖。

他们首先成功筛选出心脏修复能力最优的骨髄干细胞亚群——“Sca-1+/CD45+/CD31+间充质干细胞（MSCs）样亚群细胞”，提出干细胞组合移植的创新概念，并创造IGF预处理促进干细胞迁移，获得国际同行认可。通过miRNA鸡尾酒预处理等技术，改造心肌微环境，显著提高干细胞移植效率。

展望

2017年国家心血管病中心发布权威报告《中国心血管病报告（2017）》，我国冠心病患者1100万例，心力衰竭患者450万例；近20年来我国心血管疾病的发生率和死亡率显著上升。

心脏移植是目前唯一有效的治疗终末期心衰的方法，但受限于供体匮乏、移植后长期使用免疫抑制剂等。而干细胞移植治疗心力衰竭已经进入临床试验阶段，众多的临床结果是非常令人振奋的，干细胞或将成为治疗心力衰竭的新方案。

参考资料：

1. Tokyo's Heartseed reaps $26M to test its stem cell injections for heart failure

2. Vrtovec B, Poglajen G, Haddad F. Stem cell therapy in patients with heart failure. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013;9(1):6–10. doi:10.14797/mdcj-9-1-6

3. 沈振亚,张浩,杨黄恬, 等.心脏疾病干细胞治疗临床转化的关键技术创新[Z].苏州大学附属第一医院, 中国医学科学院阜外医院, 中国科学院上海生命科学研究院, 中国科学院生物物理研究所.2018.

4. 王丽.逾十年潜心钻研,干细胞移植治疗心血管疾病突破多个瓶颈——记2017年中华医学科技奖一等奖“干细胞治疗心血管疾病临床转化的关键技术研究”[J].中华医学信息导报,2018,33(16):6-7.

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