国内又有新项目启动！胎盘和脐带干细胞治疗成为新趋势

近日，国家干细胞临床研究备案项目《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》启动会已经成功召开，同时还公布了该项目受试者的主要纳入标准。这一项目的启动将为糖尿病疾病的治疗带来新希望。

糖尿病肾病是最可怕、最难缠以及最痛苦的糖尿病并发症之一，往往是导致患者死亡的一个主要原因。要说严重性，可以从一些临床现状来看，一般认为一旦出现尿蛋白，患者的病情就会不可逆转，严重者甚至会出现肾衰竭。干细胞凭借着强大的免疫抑制作用、抗炎特性和分化潜能，成为了糖尿病肾病的新治疗研究热点。

目前，国内有2项干细胞治疗糖尿病肾病相关的项目完成了备案，分别为近期启动的由东方医院、解放军总医院、瑞金医院三方承担的《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》以及昆明市延安医院的《脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病》。

事实上，脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病已经在一些临床研究中观察到了积极的效果。例如，国内团队曾对15例患者经双动脉介入输注脐带间充质干细胞以干预糖尿病肾病。与传统干预方法比较，脐带间充质干细胞疗法能安全有效控制患者的血压、血糖以及改善患者肾功能，证明了脐带间充质干细胞疗法在改善患者肾功能方面效果显著[1]。

随着备案项目《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》的启动，会有更多的数据输出，让人们看到这一类干细胞在糖尿病肾病的治疗中所能发挥的巨大作用。

除了糖尿病肾病，脐带以及胎盘等围产干细胞已经被广泛应用到多种疾病的治疗研究中，推动着人类医学进入新的发展时代，一个给过去无计可施的疾病带来新选择的时代。

脐带和胎盘是胎儿在母体内发育成长所必须的附属器官，富含有丰富的间充质干细胞，具有大规模制备成药的潜力，已经成为了疾病治疗研究的新重地。奇点大学创始人（同时是X大奖的创始人）和他的团队正在利用人类胎盘干细胞快速再生癌症和其他疾病治疗所需的组织和器官。他们认为，这类细胞可以更好地帮助人类活得更长久、更健康[2]。

他与全球制药巨头新基医药创始人罗伯特·哈里里合作创建了Celularity公司，就是致力于用胎盘干细胞来帮助解决人类疾病相关的问题，并且获得了知名生物技术、生物制药企业以及投资机构2.5亿美元的融资。

脐带和胎盘中的间充质干细胞属于多能干细胞，与其他组织的间充质干细胞相比，它们具有哪些优势呢？目前在临床中的发展现状如何？

除了脐带和胎盘这样的围产组织，人们还可以在骨髓和脂肪等组织中找到间充质干细胞。科学研究发现，与骨髓以及脂肪来源的间充质干细胞相比，脐带和胎盘等围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节能力更强，免疫原性也更低[3]，在采集获得的过程也不会造成任何身体上的痛苦与不适。科学研究表明，诸如脐带间充质干细胞，可以抑制不同物种间的免疫排斥反应，同时对同种异体屏障具有免疫耐受性。

近年来，脐带和胎盘干细胞在越来越多的疾病治疗研究中取得进展。已经发表的数据显示，脐带以及胎盘等围产干细胞在骨关节炎、糖尿病足、急性移植物抗宿主病等领域的治疗研究中展现出了安全性和初步有效性。

今年4月，澳大利亚墨尔本公开的研究案例表明，一位67岁的患者在中风24小时内接受了胎盘羊膜干细胞注射，在第一阶段治疗后有了明显的治疗效果——病症由治疗前的上肢无力以及严重的言语障碍转变为可以自由控制自己的手。今年的科学研究还发现，“特定胎盘干细胞可修复受损心脏”，也就意味着利用胎盘干细胞或许有希望开发出比过去更好的人类心脏干细胞疗法。

根据全球最大的临床试验登记网站clinicaltrials.gov上的信息，目前在该系统中登记在案的胎盘干细胞临床研究涉及到常见疾病和一些罕见病，例如，糖尿病、骨关节炎、缺血性脑卒中、慢性肠炎、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、特发性肺纤维化、新生儿严重缺氧缺血性脑病、阴茎硬结症、勃起功能障碍等。

除了开发胎盘干细胞疗法，科学家还致力于用胎盘细胞来开发免疫治疗产品。戴曼迪斯和哈里里博士团队正在工程设计胎盘细胞，包括对胎盘T细胞和自然杀伤细胞进行设计，以提供现成的、适用于所有癌症患者的细胞来源。

干细胞科技发展至今，从造血干细胞的利用开始，干细胞的研究和应用经过了飞速的发展，技术不断升级，正在进入以脐带、胎盘等组织为干细胞来源的全新时代。

我国干细胞正按药品、技术管理的“双轨制”道路发展。现如今，脐带以及胎盘干细胞在这两条道路上都取得了较好的进展。

在我国，目前4款间充质干细胞新药获得临床试验默示许可，其中2款分别采用了胎盘和脐带间充质干细胞。截止到2019年11月，国内已有62个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案，其中超过半数（32个）采用围产组织干细胞。

从临床申报、新研究成果等走向来看，脐带以及胎盘干细胞已经进入到了新的发展阶段，即距离上市或临床应用更加近的阶段。

脐带和胎盘等围产组织来源的间充质干细胞目前的临床研究中涉及到多种疾病，不仅囊括一些较为罕见的疾病，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等，而且还包括了越来越多的较为常见的疾病，如小儿脑瘫、肾炎、烧伤等的疾病的治疗研究也采用了这类干细胞。随着临床研究的开展，脐带、胎盘干细胞治疗的时代正向我们走来，更多过去无计可施的疾病将迎来治疗的全新选择。

参考文献： 

[1] 脐带间充质干细胞移植对糖尿病肾病的临床观察

[2]Frozen placentas could be the ticket to a long and healthy life

[3] 朱雨,郝建秀.围产期间充质干细胞分离及细胞库建设初步分析[J/OL].2019,解放军医学院学报:1-4