CFDA/FDA获批Ⅰ-Ⅲ期临床

在一系列自主专利的自动化产品的支持下，博雅生命致力于促进细胞治疗科技的临床转化，已经成功推动了一批获得FDA审批的Ⅰ-Ⅲ期临床项目，促进细胞治疗科技更快上市应用，真正造福患者。

FDA批准进入Ⅲ期临床治疗重症下肢缺血

涉及产品：AutoXpress™血液与骨髓细胞分离系统。

治疗机制：干细胞移植后能提供“种子细胞”与各种成血管细胞因子，为组织和器官重建开辟了一条新的医学之路，将干细胞注射到重症下肢缺血疾病患者病变的肢体，改善肢体的血液供应，可达到临床治疗的目的。

实例1：ClinicalTrials注册号：NCT01472289

2011年2月至2013年7月，博雅生命旗下企业在印度开展一项自体骨髓干细胞治疗重症下肢缺血的临床实验。结果证明了自体骨髓干细胞治疗的安全性和有效性。治疗无明显副作用，且治疗效果统计显示：在接受治疗的17位病人中，6分钟平均步行距离由治疗前的14.5米提高到157米；12个月随访结果显示所有患者均无坏疽和溃疡，无截肢生存率高达82.4%；另外，血管造影结果显示，患者在治疗后有明显的血管再生，进一步揭示自体骨髓干细胞治疗有效的作用机制。

实例2：ClinicalTrials注册号：NCT01446055

由首医附属北京宣武医院谷涌泉教授主持的国内自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血性疾病的临床研究，使用博雅生命旗下的手术室即时系统，目前已经治疗了500余例患者，取得了令人振奋的疗效。谷涌泉教授团队荣获了2015年中华医学科技奖一等奖。

实例3：ClinicalTrials注册号：NCT02538978

基于上述两项自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血性疾病的显著效果，FDA批准博雅生命旗下赛斯卡医疗开展手术室即时快速输注系统用于下肢缺血治疗的Ⅲ期临床试验，该临床实验将招募224名患者，计划于2019年3月完成。

FDA批准进入Ⅱ期临床治疗急性心梗

涉及产品：SurgWerks/VXP-CLI平台

治疗机制：研究结果表明，骨髓单核细胞治疗容易操作，安全性佳，且短期效果明显，左心射血分数（LVEF）提高5%以上。然而，骨髓单核细胞移植在不同个体的效果差异性较大，可能跟病人自身情况（心梗发作时间等）及细胞提取技术有关。因此，能够快速、稳定分离骨髓单核细胞并在病发后尽快移植是验证其治疗效果的关键。

实例：ClinicalTrials注册号：NCT01536106

利用SurgWerks/VXP-AMI平台完成的自体骨髓单核细胞治疗心梗研究，两年的回访结果显示患者无任何副作用，并且心脏功能得到部分恢复，左心射血分数提高了24%，相关研究结果已经发表在国际杂志《International Journal of the Cardiovascular Academy》上。 基于上述临床实验的结果，目前FDA已经批准博雅生命开展自体骨髓单核细胞治疗急性心梗的Ⅰ/Ⅱ期临床实验。