博雅旗下自体干细胞FDAIII期临床治疗技术将有望获美国上市许可

        2017年1月5日，赛斯卡医疗（NASDAQ:KOOL）宣布美国食品及药物管理局已经审批通过了此前提交的IDE补充。赛斯卡医疗在2016年被中国博雅控股集团收购。

        IDE补充即关于重症下肢缺血临床治疗关键性实验的重要校正和补充材料——研究器械豁免（Investigational Device Exemption ,IDE）补充。这项临床试验的目的是证明赛斯卡医疗研发的SurgWerks™即时治疗系统在治疗重症下肢缺血时的安全性和有效性。SurgWerks™是一个自体干细胞即时输注技术平台，包括细胞的采集、制备、输注和检测。这个技术平台可以快速分离自体干细胞，实现实时临床治疗，极大地提高了临床治疗的效率，因此获得了市场的广泛关注。2016年12月5日，赛斯卡医疗向FDA提交了IDE补充，对这项试验的细节进行调整和完善。

        博雅控股集团董事长、赛斯卡医疗代CEO许晓椿博士认为：SurgWerks™即时治疗系统有着广阔的应用前景；一旦这项III期临床试验获得成功，赛斯卡医疗将有望推动拥有自主知识产权的自体干细胞即时处理及治疗技术走向市场。“这次的IDE补充是我们在广泛研究现有资料文献，同时与专业的第三方咨询机构、多位专家，以及与FDA进行了深入探讨之后所形成的。我们充分考虑了从科学性到临床应用，甚至费用报销与补助等情况。我们认为“无截肢生存率”是重症下肢缺血临床治疗结果的关键指标，基于此的临床试验设计有助于获得临床试验的成功，并获得上市许可证（Pre-marketing approval，PMA）。”赛斯卡医疗代CEO，博雅控股集团董事长许晓椿博士说。“我们始终致力于研发安全有效的临床即时自体细胞疗法，重症下肢缺血仅仅是赛斯卡医疗众多临床研究项目中的一个。我们同时针对心血管疾病和骨科疾病，进行一些创新性细胞疗法研究，开发自体细胞疗法的潜在价值。我们相信有价值的临床应用技术是公司成功的关键。”

        经过这次改进，赛斯卡医疗的Ⅲ期临床试验将重点关注治疗组和对照组的无截肢生存率，进行为期12个月的跟踪测量，并比较两组患者的差异。为了得到令人信服的临床试验数据，本次试验计划招募362个患者（治疗组及对照组分别有181个患者）。

        在赛斯卡医疗近日向FDA提交的IDE补充中，患者登记制度得到进一步优化；放宽了参与该项试验的条件，从只允许“除截肢没有其他治疗选择”的病人参与，调整为允许“其他治疗选择不多”的患者参与，并细化了治疗组及对照组的分组。另外，该试验还包括了临床上必要的次要结果指标，包括反映患者生活质量改善的伤口愈合以及静息疼痛缓解等。

        赛斯卡医疗利用SurgWerks™系统治疗重症下肢缺血的III期临床试验（CLIRST III，注册号NCT02538978）在获得美国FDA批准后，计划于2017年1月启动，在美国40多个医学中心联合进行。 此外，赛斯卡医疗的自体干细胞治疗急性心肌梗死 （AMI）的临床试验（AMIRST， NCT01536106），也取得显著成果，文章于2016年6月发表在《国际心血管学会杂志》。