“临床级别干细胞标准化评估体系”国家重点专项正式启动

        11月27日，由中国食品药品检定研究院（细胞资源保藏研究中心）承担的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项的“临床级别干细胞标准化评估体系”项目（2016YFA0101500）批准立项，这标志着我国干细胞质量标准体系建设将逐步完善。

        公开资料显示，2016年“干细胞及转化研究”重点专项，将临床级干细胞标准化评估体系建立作为重要的支持方向首批予以资助，项目总经费2707万元。

        这一项目所提出的干细胞标准化评估体系是整个干细胞质量控制体系的重要组成部分，由评价相关类别干细胞综合质量的技术体系和管理体系两部分组成。项目重点对三类干细胞的质量标准展开研究，即不同组织来源的人间充质干细胞、胚胎干细胞（和其诱导分化细胞）及成体神经干细胞。这三类干细胞是现阶段在基础研究、临床研究、临床适应症、产业化等方面具有代表性的干细胞，而待建立的标准化评估体系将能够对临床应用相关的三类干细胞提供综合全面有效的质量评价，以确保相关细胞产品研发全路径的质量可靠，保障临床应用的安全性和有效性。

        干细胞因为其巨大的医学潜力，而成为全球高度关注并大力投入的重要研究领域，并成为代表国家科技实力的战略必争领域。目前全球登记在案的干细胞临床研究将近6000个（美国国立研究院数据库：clinicaltrials.gov）。我国干细胞研究已经在细胞重编程、多能性调控、遗传筛选和修饰、特色动物资源平台等基础研究方面处于国际领先水平，但干细胞的临床应用转化仍是我国干细胞研究的短板，主要制约因素之一是临床用干细胞标准化综合质量评价体系和与之相应的监管体系的不健全。

        行业的标准很重要，尤其是在医疗健康领域，可复制性、安全性和有效性是不可或缺的。2012年，《自然》杂志发文批判中国干细胞乱象，同年国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目。2015年卫计委和CFDA共同发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，涉及细胞产品质量控制、干细胞临床研究等方面的质量管理规范。2016年中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，标志着行业对质量标准体系的建设越来越重视。

        我国干细胞的研发及产业化进程快速持续发展，需建立与国际接轨的研究及产业化标准体系，如AAABB、FACT是国际公认的干细胞行业标准体系。博雅控股集团旗下的博雅干细胞库是首个全球通过脐带血、脐带、胎盘三项AABB认证的干细胞库。据了解，美国血库协会的AABB认证是现在国际上比较公认的目前干细胞行业的质量标准认证。全球600家注册在案的临床干细胞库中仅有143家通了这一认证。其中13家通过了同时通过脐带血造血干细胞和间充质干细胞技术认证，这其中有赫赫有名的美国国立健康研究院（NIH）、哈佛医学院、约翰斯•霍普金斯大学医学院、梅奥医疗集团。

        完善的质量标准体系，能够为我国干细胞转化研究和临床应用提供坚实的保障和重要的支撑。我们期待国家质量标准体系的形成，引导产业健康发展，使我国干细胞转化及应用研究达到国际先进水平。