自体干细胞疗法挽救下肢缺血患者免遭截肢

概要： 每30秒钟世界上就有一名下肢缺血患者被截肢，博雅控股集团旗下Cesca的自体干细胞技术获准进入美国三期临床。

        下肢缺血性疾病是一类常见的致残性疾病，如动脉硬化性下肢闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病足、雷诺病等。糖尿病患者由于神经病变导致下肢和足的感觉迟钝或丧失而容易损伤，引起足部溃疡、感染、坏疽。

        随着生活水平的提高及人口老龄化，糖尿病等引起的下肢缺血性疾病在我国的发病率呈逐年上升的趋势，预后较差。优化血糖控制和加强足部护理，仅可阻止疾病的发展，但不能治愈已经存在的损伤；止痛药物和抗生素的使用可以缓解部分临床症状；外科手术如经皮腔内血管成形术（PAT），血管旁路转流术等，由于糖尿病患者下肢微循环差，手术造成进一步损伤，难以愈合。

        对于足溃疡和严重下肢缺血，继发严重感染危机生命，需要进行截肢手术。据统计，15%糖尿病患者发生过足溃疡，全球70%的截肢术用于糖尿病足患者，糖尿病足患者截肢率是非糖尿病者的25倍。世界上，每30秒钟就有一条腿会因糖尿病足病而被截除，截肢后死亡率达20%~50%。探索缺血肢体血液循环重建的新治疗策略，对于减少患者截肢，提高其生活质量具有非常重要的临床意义。近年来，细胞移植作为治疗糖尿病下肢缺血性病变的新技术正在越来越受到全球关注，中国的博雅干细胞在此领域走在全球前列。

        干细胞移植后能够提供“种子细胞”与各种成血管细胞因子，为组织和器官重建开辟了一条新的医学之路，将干细胞注射到下肢缺血性疾病患者病变的肢体，使之产生新生血管，即治疗性血管新生，改善肢体的血液供应，达到临床治疗的目的。鉴于对于间充质干细胞分泌因子以及外泌体的认识和研究，这些干细胞分泌的因子和多种有效成分可以构建侧支循环，缓解缺血症状，同时具有抑制炎症，调控免疫，维持溃疡创面局部微环境稳态，重要的是激活和招募自体干细胞进行修复。

        博雅控股集团旗下美国上市公司Cesca开展的一项自体骨髓干细胞技术用于治疗下肢缺血（NCT01472289）临床研究表明，6分钟平均步行距离由治疗前的14.5米提高到157米， 随访12个月，所有患者无坏疽和溃疡；无截肢生存率高达82.4%。

        首医附属北京宣武医院谷涌泉教授通过使用博雅下属Cesca的技术，首先在国内应用自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血性疾病并取得了成功。目前已经治疗了500余例患者，取得了令人兴奋的疗效。该项研究获得了2015年中华医学科技奖一等奖。

        近日，FDA已批准博雅旗下Cesca的手术室即时快速输注系统用于下肢缺血进入美国三期临床试验（NCT02538978），这将对晚期重症下肢缺血症患者提供新的治疗。