博雅六年不忘初衷——率先通过全球胎盘体细胞认证

来源：博雅

日期： 2015.10.13

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起初，许晓椿只是想打造一个平台，让科学家“阳光”地富起来。

起初，面对中国的干细胞乱象，许晓椿也只是想创建一家公司，做“别人不做的事情”。

这是许晓椿创建博雅干细胞和博雅控股集团的动力，却在不知不觉中融入了公司的血液，成为了公司的发展理念。

在这两大理念的支撑下，6年之后的博雅控股集团已经高速发展成为一家生命健康产业领域的具有广泛影响力的产业集团，业务领域涵盖干细胞技术、再生医学、肿瘤生物治疗、新药研发、基因检测与功能医学、疾病模式研究、医疗健康管理、动物克隆技术八个核心领域，拥有30多家全资和控股下属企业。

博雅六年，砥砺而行，不忘初衷。

从干细胞3G到4G技术的转变

2015年6月的一天，一个好消息振奋了博雅控股集团旗下博雅干细胞的每一位员工。这一天，全球干细胞存储标准权威制定者——美国血液银行协会（AABB）公布，来自中国的博雅干细胞库成为通过胎盘体细胞（间充质干细胞）认证的机构。这是博雅干细胞自2012年在中国率先通过美国血液银行协会AABB标准、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准以来又一个重大的进展。

美国血液银行协会是全世界水平的血液银行及输血业务标准指针的终认定组织单位，把输血医学及治疗的发展提升作为目的。获得胎盘间充质干细胞的国际认证，意味着博雅已跻身国际高端干细胞机构行列。

得知好消息的时候，博雅控股集团董事长许晓椿很激动，他仿佛看到干细胞领域新存储时代的到来。

近些年来，虽然脐带血干细胞技术已逐渐发展成熟，但另一个问题却在逐渐凸显——脐带血存在量不足的严重缺陷。新生儿围产组织中脐带血的总量约为50毫升，这个量决定了它的先天不足——只够用于4岁左右、体重在30公斤以下的患病孩童。

不够用怎么办？按照过去的处理措施，医务人员会把3份或者4份不同人的脐带血混在一起使用。但这种做法很可能会带来严重的免疫性疾病。

2013年7月，欧洲干细胞移植协会（EBMT）执行主席Dr·Farge在Blood杂志上发表文章，回顾了过去12年欧盟国家用脐带血做的736例移植手术的情况，她当时就已经提出，脐带血的混合使用，会导致患者免疫性疾病的概率大大高于常人。

许晓椿将这归纳为脐带血干细胞的“带宽”限制，所谓“带宽”就是干细胞量的问题。

手机技术从3G到4G，带来的不仅是带宽的跨越，更是手机新媒体产业的一次升级。这也是目前许多研究机构们开始将目光瞄准胎盘的原因，这可是一个干细胞的储量库，其中的干细胞占据了整个围产组织干细胞总量的85%～90%，而与之相对的脐带血干细胞仅占据了5%的份额。如果能够从胎盘中获得干细胞，就会彻底地解决干细胞量的问题（好比是手机带宽的一次跨越）。

“脐带血干细胞技术就像手机的3G技术，虽然相对更早和成熟，但是有着严重的先天缺陷，就是‘带宽’不足。而胎盘干细胞技术完全可以解决‘带宽’问题，来自胎盘的干细胞的量足够满足一个成人治疗使用。从脐带血干细胞技术到胎盘干细胞技术的升级，就像手机中3G到4G技术的跨越。”许晓椿说，虽然胎盘技术问世更晚，但是日后必将在干细胞领域带来巨大的变革。

作为一项新技术，要想获得国际的认证很难，事实上在博雅通过此项技术认证之前，全球尚没有任何一家机构通过了AABB认证。“AABB协会从美国派专业人士来到我们的实验室，与我们实验室人员同吃同住，观察每一个实验步骤。”许晓椿说。AABB不仅对实验室的硬件有着严格的标准，对实验室的软件和运营管理更有严苛的要求。

从AABB官网上查询可知，目前全球注册在案的临床级干细胞库约600多家，截至目前通过AABB认证的临床级干细胞库为142家（约23%），其中同时通过脐带血造血干细胞和间充质干细胞技术认证的是13家。这不到2%的13家干细胞机构中既包括赫赫有名的美国国立健康研究院（NIH）、哈佛医学院、约翰斯·霍普金斯大学医学院、梅奥医疗集团等，也包括了中国的博雅干细胞库。而今年6月，博雅率先成为这13家机构中同时通过全部围产组织干细胞国际认证的临床级干细胞库。这意味着博雅不仅代表了中国干细胞行业中的高质量标准，同时在全球也处于先进地位。

“一个行业的标准很重要，尤其是在医疗健康领域，关注的是可复制性、安全性和有效性。中国干细胞领域在这几方面都是非常缺乏的。”许晓椿说，博雅希望通过努力能够让更多中国干细胞研究机构像博雅一样标准化和规范化，从而促进产业的健康发展。

引领产业新风向

在中国，干细胞领域受到越来越多的关注。其中，“乱”字当头。

2012年4月，《自然》杂志发文批判中国干细胞乱象，并声称中国的法规被置若罔闻，直到现在全国各地的企业仍在向患者收取高达数千美金的费用，并提供未经验证的治疗。事实上，《自然》杂志已经连续多年撰文批评中国的干细胞治疗现象。

2009年干细胞在起步之初似乎已经对当今的乱象有所预见。这一年，原卫生部将干细胞治疗归类到了3类医疗技术，定义为“高风险”，在使用前须获得技术审核委员会的批准。而在当时，中国干细胞公司的数量就超过了100多家。

“干细胞的AABB标准就像是制药业的GMP标准，在上世纪80年代以前只要是企业，就可以生产药品，并不需要标准，所以大大小小的乡镇都有规模不一的制药企业。”许晓椿说，直到上世纪80年代中期，在一些行业领军企业的推动下，中国才有了版的制药行业的GMP标准。

那时，许晓椿就在想，能否在干细胞领域也建立这样一家公司来引领行业的发展并终影响整个行业向规范化的道路前进呢？这个想法成为许晓椿成立博雅干细胞科技有限公司坚定的理念：“我想建立一家与全球所有干细胞公司站在同一水平线上的企业。”

然而，在中国混乱的大形势下，要想独树一帜又谈何容易。创新，许晓椿说，这是赢得胜利的关键。从集团成立的那一刻起，博雅就非常注重技术的创新与规范，按照国际标准来打造博雅。

“在很多技术领域，我们强调与国际全面接轨，在局部领域引领国际同行1～2年。”许晓椿说，博雅多次在行业内率先采用先进技术，包括全程冷链监控和全自动分离制备，博雅仍然是中国的干细胞库中率先拥有这些技术的企业。

也就是这些在研发上的大量投入，使得博雅的首席科学家团队2012年获得国家创新团队奖项，博雅控股集团也在这一年荣获了CCTV中国年度品牌。

除此之外，博雅还注重跟国内外研究机构的合作。目前，博雅旗下有30多家全资和控股企业，承担了大量的的科研项目。2012年，博雅联合北大分子医学研究所联手打造了北大博雅联合转化医学研究中心。这是目前质量标准较高，规模较大的一个灵长类研究中心，专门从事心血管系统和代谢系统的疾病病理的研究。

“现在国外的研究机构想要开展干细胞研究终都会找到博雅，因为我们可信，大家的发展理念也很一致。”许晓椿说。

从成立到现在已经有6年的时间，而当初和博雅干细胞一起诞生的不少生物医药企业，如今已经烟消云散，始终坚持高标准、严要求的博雅却在对自身价值观的坚守中生存了下来。看着博雅6年来的变化，许晓椿很开心，“品牌不是一个结果，而是一种过程”。许晓椿感慨，特别是对于生物医药企业来说，在各方面规范还不完善之际，一定要有做诚信企业的良心，不能急功近利。

今年7月20日，就在博雅成立6周年之际，博雅干细胞集团正式更名为“无锡北大博雅控股集团有限公司”，简称“博雅控股集团”。

“干细胞只是博雅的个产业化项目，博雅是在生命领域具有多个产业链的集团企业，还涉及到成人免疫、动物克隆等重要领域的研究。”许晓椿说，更名有一定的象征意义，干细胞就像博雅的级火箭，已经走向成熟，目前第二级火箭已经准备就绪，三级火箭也即将点燃。

刚成立的时候，许晓椿希望把博雅打造成一家千亿级的生命产业公司，确定这个目标时，他心里还有点犯嘀咕。“但现在我们已经离设定的目标越来越近。”许晓椿说，“我希望大家从博雅身上看到的是一家企业可以通过创新带来无限价值。”

让科学家富起来

2012年，北京大学分子医学研究所与博雅控股集团联手成立了北大博雅转化医学研究院，所长肖瑞平出任北大博雅转化医学研究院首席科学家，并承担了多项国家“973”“863”项目。

2014年，博雅控股集团与中国科学院广州生物医药与健康研究所合作成立了广州中科博雅干细胞科技有限公司，负责运营中科院南方干细胞库，并着手推动建立地中海贫血综合治理平台。

2014年，博雅控股集团投资入股世界的克隆技术研究机构——韩国秀岩生命工学研究所，并与之联合成立威海博雅秀岩生命科技有限公司（以下简称“博雅秀岩”），韩国前国家首席科学家黄禹锡出任博雅秀岩CEO。

2015年，博雅控股集团与吴阶平基金会共同成立干细胞临床科研基金，共同推动中国干细胞临床应用研究。

就在前不久，博雅控股集团还和《科学》杂志联合设立了全球干细胞和再生医学领域的首个大奖，以表示对创新力量的支持。

不难看出，博雅控股集团的六年期间，一直致力于和科学家的合作，并对其科研提供了大量的支持。

许晓椿希望将博雅打造成一个可以让更多人获得财富的平台。“一个人的成功不算成功，只有让一群人和一代人成功，那才是真正的成功。”许晓椿说。

回到中国创业之前，许晓椿在美国待了17年。