博雅生命受邀出席第17届细胞产业大会发表专题演讲，共探外泌体质量体系及发展

3月25-26日，2025 第十七届(上海)细胞产业大会在上海盛大召开，本次大会由江苏省生物技术协会、深圳市细胞治疗技术协会、南方医科大学细胞与基因治疗研究中心等单位组织，聚焦细胞治疗、免疫细胞治疗、干细胞、抗衰老与再生医学、外泌体、外囊泡、类器官、器官芯片等前沿技术领域，通过主题报告、圆桌讨论、大咖对话等多种形式，邀请产业链各方专家学者，以及近期取得重要进展的领军企业代表，为业内呈现一场别开生面的细胞产业盛会。博雅生命受邀出席本次大会，并在干细胞与外泌体专场作《外泌体质量控制与临床应用》专题报告分享，共同推动产业发展。

△2025 第十七届(上海)细胞产业大会盛大召开

外泌体是由细胞分泌而来的微小囊泡，直径在30-150nm，包裹了多种生物成分，如蛋白质、脂质和核酸等，凭借其卓越的靶向性、低免疫原性及高稳定性，正逐步成为医学研究与发展的新趋势。外泌体发生作用的核心成分之一是microRNA ，这也是2024年诺贝尔生理学或医学奖的聚焦之处，此后，相关研究及专利数量激增，广泛应用于肿瘤、神经退行性疾病等多个领域，市场潜力巨大。

近年来，全球多个国家均出台相应的政策支持这一领域的发展。例如，2022年欧盟启动“外泌体研究与创新计划”，美国FDA启动了“外泌体疗法加速审批通道”，均旨在加速外泌体技术在疾病诊断和治疗中的应用。在我国，2022年国家发改委“十四五”生物经济发展规划将外泌体治疗产品列入生物经济创新能力提升工程，建立外泌体治疗产品质量及安全性评价技术平台，这是外泌体产业首次进入国家战略层面。2023年，中国科技部将外泌体技术列为“十四五”重点研发计划，支持外泌体基础研究和应用开发。

随着外泌体技术及产业的快速发展，质量控制成为行业核心焦点。外泌体的质量控制不仅是科学研究的基础，也是药物开发和治疗应用的关键。根据我国发布的团体标准《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》，外泌体的制备应符合《药品生产质量管理规范》中的要求，在GMP标准的实验室进行，对所涉及的物料、环境、检验、制备、人员等生产全过程进行记录保存。在本次大会中，博雅生命在主题报告中分享了在GMP条件下的外泌体工艺，共探讨外泌体质量管理的发展。

△博雅生命发表主题演讲《外泌体质量控制与临床应用》

作为一家在细胞领域深耕16年的资深老牌企业，博雅生命已经建立了完备的细胞外囊泡/外泌体细胞因子培养工艺、质量控制标准及相关检测体系。

2025年，博雅生命旗下博雅医药原研的人源干细胞外泌体获得了美国FDA DMF药物原料及国际INCI化妆品原料双备案，推进了自身在外泌体领域的布局。博雅生命自主研发的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体具有多重核心工艺确保高品质，包括优质的种子细胞库、无血清低氧培养体系、国际金标准提取工艺、优选的冻干工艺和超标准质量控制保障，具备高纯度、高活性、质量达到药品级别等优势。与此同时，博雅还积极推动外泌体在皮肤修复、炎症修复、退行性脑部疾病、退行性眼科疾病等领域进展，致力于通过“外泌体+”的创新模式 服务于人民大众对健康日益增长的真切需求，为国民健康及老龄化带去更加个性化的精准解决策略。