博雅通过CSM认证，成为AABB认可的、质量可靠的全球细胞原料供应商

2024年7月，博雅因为在进行细胞起始材料（CSM）处理上的专业、能力、安全性和最佳实践，获得了 AABB（血液与生物治疗促进会）授予的细胞起始材料（CSM）资质认证。

细胞起始材料（Cellular Starting Material,CSM），可以简单理解为“细胞原材料”，或者“细胞制剂”，因为细胞制剂是用于细胞制药的“原材料”或“起始材料”，而被成为细胞起始材料，后文统称CMS。

CMS不仅是细胞培养和实验的基础，‌而且对于后续的实验结果有着直接的影响。‌细胞起始材料的选择直接关系到实验的可靠性、‌重复性和科学性。‌常见的CSM有间充质干细胞、免疫细胞、胚胎干细胞、造血干细胞等。

先进的医疗技术，包括细胞疗法、细胞和基因疗法以及再生医学，都依赖于人体细胞起始材料（人体来源的细胞制剂），以治疗癌症、免疫紊乱、慢性疾病等。因此，提供 CSM 的机构具备相应的资质至关重要。

博雅通过此次认证，证明了其在细胞起始原料领域的卓越表现，为相关治疗领域提供了可靠的材料来源保障。

△aabbcsmq.org 上展示的博雅CSM认证

这项具有公信力的CMS资格认证，是在经过独立的专业评估人员的严格评估后获得的——确保被CMS认证的机构能够为“细胞原料”的生产和管理，保持全面、高标准的质量管理体系。

CMS评估的基础，不仅仅包括遵守 AABB 标准，还需要符合法规、符合国际参考标准以及多项指导文件。所有获得 AABB CSM 资格认证的机构必须每两年接受一次重新评估。

细胞起始材料 (Cellular Starting Material (CSM)) 资格认证，是针对 AABB 认证机构的一项新认证。

博雅干细胞实验室在通过认证后，即可以成为AABB认证合格的全球CMS供应商，面向全球正在寻找合格细胞制剂或技术服务的生物技术公司、研究机构等，展示博雅在制备/收集 CSM（包括用于研究的全血、血液处理的副产品或单核细胞等）方面的专业知识、能力和实践。

AABB在认证过程中也表示，CSM认证可以减少诸如博雅这样高标准的细胞技术服务商以及采购细胞技术服务的机构双方之间繁琐的审查和重复的检查标准。同时，这也是AABB对诸如博雅等 CSM 合格机构提供的商业优势认证，便于CSM合格机构建立、加强和维持与生物制药组织的关系。

从质量与安全的角度出发：CSM认证是确保细胞治疗安全性和有效性的基础。通过认证，可以确保CSM在生产、储存、运输等各个环节中均符合严格的质量控制标准。

从法规合规的角度出发：通过CSM认证，可以确保CSM合格的实验室符合国内外相关法规和标准，避免法律风险和合规问题。

从市场准入角度出发：CMS的认证是“细胞原料”实验室进入市场的重要通行证。

从用户获益的角度出发：CMS认证对细胞制剂的质量、安全性和合规性进行了严格审查，确保了后续临床试验、商业化生产，以及最终用户/患者使用的细胞质量都是临床级的细胞治疗。

作为获AABB的CSM认证的机构，博雅也通过了AABB非常丰富、全面的评价体系的考察，从以下的方方面面被证明具有全面综合的质量管理体系，包括以下项目：

获得认证的机构通常拥有清晰、高效的公司架构，包括明确的部门划分、职责分配及人员配置。这些机构不仅注重专业人员的招聘与培训，还强调团队合作与跨部门沟通，以确保各项工作的顺利进行。此外，它们还会定期评估组织架构的有效性，并根据需要进行调整优化。

资源管理是确保机构持续运营和高质量服务的关键。通过认证的机构在资源管理方面表现出色，包括财务资源管理、人力资源管理和物资资源管理。它们会制定详细的资源规划，确保资源的合理配置和有效利用。同时，这些机构还注重资源的持续监控和评估，以应对可能的风险和挑战。

设备是保障服务质量的重要基础。通过认证的机构在设备方面投入巨大，不仅采购国际先进的仪器设备，还建立了完善的设备管理制度。这些制度包括设备的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节，确保设备始终处于良好状态。此外，机构还会定期对设备进行校准和验证，以保证检测结果的准确性和可靠性。

在供应商管理方面，通过认证的机构会严格筛选和评估供应商，确保供应商具备相应的资质和能力。同时，它们还会与供应商建立长期稳定的合作关系，共同提升产品和服务质量。在客户问题处理方面，这些机构注重客户反馈和投诉处理机制的建立与完善，确保客户问题能够得到及时、有效的解决。

过程控制是确保产品和服务质量的关键环节。通过认证的机构会制定详细的过程控制程序和标准操作规程（SOPs），对关键过程进行严格控制。这些SOP的过程控制管理，包括样品的采集、处理、储存、运输和检测等各个环节，确保每一步操作都符合规定要求。同时，机构还会定期对过程控制效果进行评估和改进，以持续提升服务质量。

文件和记录是质量管理体系的重要组成部分。通过认证的机构会建立完善的文件和记录管理制度，对各类文件和记录进行统一管理。这些文件和记录包括政策文件、程序文件、工作记录、检测报告等，涵盖了机构运营的各个方面。机构会定期对文件和记录进行审查和更新，确保其准确性和时效性。

在偏差、不合格和不良事件处理方面，通过认证的机构会建立完善的应急处理机制。一旦发现偏差、不合格或不良事件，机构会立即启动应急处理程序，迅速查明原因并采取有效措施进行纠正和预防。同时，机构还会对处理过程进行记录和跟踪，确保问题得到彻底解决。

审核是确保质量管理体系持续改进的重要手段。通过认证的机构会定期进行内部和外部审核。内部审核由机构内部人员组织实施，旨在发现潜在问题和改进机会；外部审核则由第三方机构或AABB认证机构进行，旨在验证机构的质量管理体系是否符合国际标准和要求。通过评估结果的分析和反馈，机构可以不断优化质量管理体系，提升服务质量和客户满意度。

纠正措施和预防措施是质量管理体系中不可或缺的一部分。通过认证的机构会建立完善的CAPA机制，对发现的问题进行深入分析并制定针对性的纠正措施和预防措施。这些措施旨在消除问题根源并防止类似问题再次发生。同时，机构还会对CAPA的实施效果进行跟踪和评估，确保问题得到有效解决并持续改进服务质量。

设施和安全是保障服务质量的重要基础。通过认证的机构会投入大量资源用于设施建设和安全管理。它们会确保设施符合国际标准和要求，并定期进行维护和更新。同时，机构还会建立完善的安全管理制度和应急预案，确保在紧急情况下能够迅速响应并有效应对。通过这些措施的实施，机构能够为客户提供安全、可靠的服务环境。

博雅是国内最早引入AABB认证的细胞库。在细胞技术于国内刚刚兴起，质量管理标准领域一片空白之时，博雅就已经率先获得了AABB认证。

“没有标准，我们就自己找标准，而且去找全球最严格、最高的标准。”

引领标准、严苛管理、敬畏生命、确保安全。经历15年发展，博雅连续12年都通过了AABB两年一度的严格复审，连续获得AABB认证。2024年又率先获得了AABB的CSM认证。

一切从储户的最核心利益，和临床级使用标准出发，博雅始终用最高的质量要求和安全标准要求自己，并不断改进质量管理体系，以期为客户提供更安全、更专业、更值得信赖的细胞技术服务。

参考资料

1. https://aabbcsmq.org/