博雅生命受邀出席2024细胞治疗产品制造及商业化策略研讨会 战略共探3D细胞培养

2024年6月28日，博雅生命受邀出席由同写意及华龛生物联合主办的“2024细胞治疗产品智造与商业化策略系列研讨会”，本次研讨会在济南举办。博雅生命旗下博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士发表了题为《QbD-细胞治疗产品开发策略》的演讲报告，与多位资深细胞治疗领域专业就产品开发、生产和质量控制等关键议题展开深度交流，共同推动细胞治疗产品制造与商业化发展。

△2024细胞治疗产品智造与商业化策略系列研讨会”现场

本次研讨会不仅着眼于当前的技术和市场需求，更注重未来的发展趋势和创新能力，旨在能够通过提供高效、可靠的一站式解决方案，从研发至生产全程护航，实现投入与产出的最佳平衡，吸引了数千人次观看。

华龛生物CEO刘伟博士在致辞中表示，细胞治疗作为医疗领域的一项重要突破，展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。细胞科技无论是在癌症治疗、退行性疾病的管理，还是在再生医学与大健康等领域，都正在改变着医学的未来图景。希望通过本次会议，大家分享最新的研究成果、创新的技术和成功的商业化经验，进行知识的交流，更实现思维的碰撞和灵感的迸发。

△北京大学人民医院骨科副主任医师，副教授、硕士研究生导师邢丹教授，进行了《基于微载体的干细胞治疗技术在骨科的基础与转化》主题分享

会上，专家学者们分享了多个专业议题，北京大学人民医院邢丹教授进行了《基于微载体的干细胞治疗技术在骨科领域的基础与转化应用》的主题分享，提到干细胞治疗在有效降低患者痛苦的同时，为患者保留膝关节提供一种可能。

其他业内专家也分别进行了《基于QbD理念的间充质干细胞药物开发》、《干细胞外泌体在疾病治疗及抗衰保健上的应用》、《细胞治疗产品药学变更管理浅谈》等主题分享，讨论间充质干细胞的广阔应用前景、药物开发、规范化制备及质控，干细胞外泌体在疾病治疗和抗衰保健应用上的优势，以及细胞治疗产品的安全性和质量控制等话题。

△博雅干细胞副总经理张磊博士发表主题演讲

博雅生命张磊博士在主题分享中，以工程师独特的视角分析了如何能够做好一款细胞药物分享了三条路径：通用细胞规模生产、自体细胞智慧制造、内源细胞精准治疗。

干细胞与再生医学在应对人口与健康危机和重塑未来医疗格局中具有关键作用，近年来，在国家和地方政策扶持力度与日俱增的背景下，干细胞再生医学行业蓬勃发展。然而，我国干细胞创新领域仍面临着一系列的疼点、堵点和瓶颈问题，制约了产品实现临床可及。在本次研讨会中，张磊博士通过“质量源于设计（QbD）”的思想，探索了干细胞治疗产品开发的技术路径和“模块化、封闭化、自动化”的工业制造方案，为推动细胞与基因未来产业创新发展开启思路。

质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指以合理的科学和质量风险管理为依据，起始于预定的质量目标，注重对产品和工艺的理解及对生产工艺过程控制系统的研发方法。不同于传统药物，细胞药物最本质的特点是其“活”的特，如何进行细胞药物的制造工艺研发及实现其优良的质量控制，成为细胞药物研发过程中最关键的环节之一。张磊博士表示：”通过集成模块化、封闭化和自动化的设计理念，细胞治疗产品的工业制造可以更高效地实现高品质和稳定性，满足严格的质量控制要求及快速响应市场需求。”

生物制品产业发展迅猛，传统二维平面培养工艺难以满足细胞大规模生产需求，由此3D细胞培养技术应运而生。华龛生物作为业内3D细胞培养技术的龙头，实现了模拟细胞原本生长环境的细胞悬浮式培养，并通过逐级放大的方式实现细胞大规模高质量扩增。同时，华龛生物也是博雅生命的战略合作伙伴，利用华龛生物3D TableTrix® 及3D FloTrix^®  细胞大规模培养工艺平台，博雅生命也致力于实现更高质量、更高效率的细胞培养，充分满足细胞药物的质量要求。

博雅生命成立于2009年，发展至今已经在干细胞、免疫细胞技术及应用领域形成完整的产业链，覆盖上游自动化医疗器械、中游细胞存储以及下游细胞临床治疗转化，已经实现了对包括围产组织（脐带、胎盘）来源的间充质干细胞、造血干细胞、成人免疫细胞等细胞临床制剂的自动化生产、监控以及智能存储，并完成数字化全流程的质量管理。自动化及数字化正成为驱动细胞技术产业转化的关键，站在干细胞治疗产品研发及制造前沿，未来博雅生命持续强化创新源泉，立足自动化智能化及数字化升级，优化产品和服务结构，开辟细胞治疗产业高质量发展的创新路径。