快讯：博雅生命旗下间充质干细胞新药IND申报获受理

近日，博雅生命旗下博雅感知药业向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报的华通氏胶间充质干细胞注射液临床IND获得受理，受理号为CXSL2200587，药品类型为治疗用生物制品，注册分类为I类，适应症为膝骨关节炎。

随着人口老龄化的加剧，膝骨关节炎发病率逐年上升，严重影响人们的日常工作与生活，成为了患者慢性疼痛、功能障碍乃至丧失劳动能力的主要因素。数据显示，在我国50岁以上人群中，膝骨关节炎的患病率达14.3%，65岁以上膝痛人群中有超过50%为骨关节炎患者，75岁以上膝痛人群中有骨关节炎患病率超过80%。而我国老年人口规模庞大，“十四五”期间人口老龄化压力倍增，预计到2057年，我国65岁以上人口达到4.25亿的峰值，加剧了膝骨关节炎的临床治疗需求。

膝骨关节炎是一种退行性病变，传统治疗方式效果有限，这促使医药企业和临床医生努力去寻找新的治疗方法。近年来，间充质干细胞被认为是膝骨关节炎治疗的全新突破。间充质干细胞广泛存在于各类组织中，经诱导后可分化为成骨细胞或软骨细胞，可用于修复受损的骨或软骨，在膝骨关节炎的治疗中已有应用。2021年，间充质干细胞作为生物制剂被纳入《骨关节炎临床药物治疗专家共识》当中。

博雅生命始终保持对细胞治疗骨关节炎等疾病的药物研发、临床转化及技术攻坚的紧密关注，并在骨关节炎等疾病领域做了广泛布局，凭借丰富的新药研发经验、广泛携手“产学研医”综合力量，为膝骨关节炎的临床治疗开拓创新方案。2016年，博雅生命率先开展了全球首例胎盘干细胞治疗骨关节炎临床应用研究，至今在这一领域始终保持发展优势；在产业上游，博雅生命旗下细胞自动化医疗器械PXP®正在为全球越来越多的地区的骨科临床发展提供服务。

PXP®一种用于外科中心或诊所手术室即时系统的自动化、封闭式自体骨髓细胞快速处理系统，能够从骨髓抽取物中提取出精确数量的细胞浓缩物，已经在美国、加拿大、泰国以及香港等地区获得医疗器械审批，在中国大陆的医疗器械审批正在进行中。目前，这一系统正帮助美国骨科治疗管理中心（OCM）、国内多家三甲医院等实现手术室环境的高效、高质量自体骨髓干细胞制备，这种先进的骨髓细胞处理及制备解决方案正逐渐取代过去传统的工艺，成为骨科疾病细胞治疗临床应用的有效解决方案。

我国高度重视干细胞产业的高质量发展，而企业的创新和临床转化能力有着重要的作用。博雅生命将持续发挥“细胞自动化医疗器械-生命银行-细胞新药研发与产业化应用”的全产业链优势，广泛布局干细胞及免疫细胞治疗骨科疾病、器质性损伤、血管类疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、妇科疾病、罕见病、肿瘤及医学美容方向，以期推动我国细胞临床及细胞药物研发获得突破性的转化。