博雅受邀出席中国创新药物研发冠军论坛 共探讨细胞治疗创新发展之路

11月9日，“中国创新药物研发冠军论坛”在天津滨海新区举办。本次论坛旨在面对医药行业的政策革新和转型升级，打造国内创新药研发领域的新格局，促进创新药自主研发的经验交流，进一步加快我国医药产业的融合发展。此次论坛以“创新药研发学术交流”为主线，探索创新药研发的新方向、新趋势和新挑战，为国内创新药、生物药的领军者提供了交流的平台。博雅受邀出席了本次大会，会上博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士作了题为《药品还是技术，细胞治疗监管模式探讨与实践》的主题报告，共同探讨国内细胞治疗的创新发展思路。

本次会议由天津市科学技术局、中新天津生态城管理委员会、天津国际生物医药联合研究院指导支持，南开大学药学院、天津医科大学药学院和天津大学药学院等单位联合承办，汇集了科研院所、医疗机构、高校以及企业30余位重磅嘉宾以及300多位业内人士，主要围绕“创新药研发、生物药研发、创新药及生物药临床研究、创新药产业化”四个专场，从研发、临床以及产业化多个方面介绍了目前国内的生物药和创新药形势。

在生物药研发专场上，张磊博士回顾了细胞治疗技术开发与应用转化情况，梳理了国内外相关监管法规和准入路径。细胞制剂被认为是医药史上为复杂的治疗性产品，其与化学成分明确的药物研发理念与规律有很大不同，长期以来，“细胞治疗究竟是技术还是药品？”的争议造成了临床细胞治疗的混乱，也考量着研发者与监管者的智慧。

张磊博士建议，我国应对组织工程、细胞治疗、基因治疗产品等“活的药物”开展顶层设计，参考国际上通行的监管原则，通过专门立法来明确细胞治疗相关风险分级管理和分类准入的路径。将小化干预、同源使用等低风险细胞作为医疗技术准入，对于大于小化体外操作的中高风险细胞按药品准入。

张磊博士还介绍了博雅控股集团在探索细胞治疗全产业链发展方面的成功实践。博雅通过引入AABB、世界卫生组织NRL、美国病理学会CAP能力等国际化质量认证体系推动我国细胞治疗标准化进程；通过全球并购和整合，搭建细胞治疗产品自动化、封闭式细胞研发制备平台，为我国细胞治疗药品开发提供规模化解决方案，并开发手术室即时系统（POC），在手术室现场能够快速分离得到高活性、高纯度的自体细胞，为人民提供临床可及的“风险小化”自体细胞治疗方案。

发展至今，博雅从高标准干细胞库开始，已经发展成为了一家在生命健康领域具有广泛影响力的跨国产业集团，正从细胞存储服务走向细胞治疗整体解决方案供应商，为全球细胞治疗的发展提供创新技术平台和产品，助力细胞治疗产品走向成功。