博雅控股集团受邀出席2019第十届细胞治疗国际研讨会

        2019年5月17日至18日，第十届细胞治疗国际研讨会在上海富悦大酒店召开，细胞治疗国际研讨会是生物谷主办的行业王牌会议，恰逢会议10周年之际，多位院士、业内大咖齐聚，逾千名政府机关、科研院校、前沿企业代表参与会议，共同探讨细胞治疗领域的发展现状与趋势。博雅控股集团受邀出席会议，集团质量管理总监梁泰灵发表了《细胞治疗产品产业化生产的质量体系建立》的主题演讲。

△博雅控股集团质量管理总监 梁泰灵

        近年来，细胞治疗发展走上快车道，产业化发展道路也成为行业思考与布局的重心。细胞治疗产品的研发规范，及其安全性、有效性与质量可控水平，关系到我国细胞治疗产业的健康发展，2017年底CFDA组织制定与发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》更是体现出国家层面对细胞治疗产品规范化的重视。

△第十届细胞治疗国际研讨会现场

        本次细胞治疗国际研讨会围绕CAR-T免疫治疗及干细胞研究，与会嘉宾分析和探讨了细胞治疗基础研究进展以及海内外细胞药物法律法规及产业化现状。细胞质量标准仍然是行业关注的核心议题之一。生物样本库对细胞研究与应用的支撑、细胞的标准化制备及建库、临床级干细胞生命周期的信息管理、国际临床试验对细胞制备工艺的挑战、自动化存取细胞的标准化流程等热点话题的讨论，反映了细胞治疗产业对标准化、规范化管理及规模化、高效发展的需求与思考。

△博雅控股集团关于细胞治疗产业质量管理体系完善的分享大受关注

        博雅控股集团关于细胞治疗产业质量管理体系完善的分享在会议上备受关注。在细胞治疗相关产品的制备过程中，国内外涉及的相关标准主要有AABB、FACT等，无论是获取国际标准认证，还是建立符合国际标准的质量管理体系，都是国内细胞治疗领域机构与企业亟盼解决的事关发展的大问题。博雅控股集团在临床级生物样本库整体解决方案上拥有丰富和管理和认证经验，在国内率先获得了AABB脐带血、脐带、胎盘三项认证，也是同时通过AABB、NRL、CAP三重国际认证的干细胞库。

        此外，博雅控股集团旗下一系列自主专利的自动化细胞处理设备，如全自动干细胞分离系统AXP®、临床级自动化液氮存储系统BioArchive®、自动化全封闭的CAR-T生产线CAR-TXpress®等，能够帮助细胞治疗机构实现规模化、规范化、高效低成本的细胞制备及存储。未来的细胞治疗全流程与质量标准体系紧密联系，细胞生产、存储及质量管理流程中自动化技术的接入成为必然趋势。通过采用自动化技术，可以大大降低人为差异，使得细胞质量及回收率更加稳定。比如，博雅控股集团旗下全自动干细胞分离系统AXP®是全球同类产品主要的供应商，不仅可以通过全封闭的无菌体系形成安全环境，避免样本污染，并且可以通过对多份样本同时的自动化处理大大提高效率，可以在30分钟的短时间内同时实现6份样本的处理，精确实现细胞分离，确保高回收率，并通过软件进行准确数据追踪。目前第二代产品AXP®Ⅱ已获得了美国FDA 510(k)的许可用于临床血库，并在泰国等地陆续上市。

        此外，博雅旗下专利的高效CAR-T自动化CMC生产线CAR-TXpress®模块化地整合了针对CAR-T细胞制备与处理的多个自动化创新系统，包括T细胞从分离、纯化、培养、洗涤到冷冻保存及检索的全流程，单个核细胞分离系统X-LAB®、细胞纯化系统X-BACS®及细胞清洗与制剂系统X-WASH®对T细胞生产与制备的每个环节均进行了创新，能高效获取高纯度目标细胞而无需使用ficoll分离液、磁珠或红细胞裂解液。

        自动化液氮存储系统BioArchive®在细胞药物时代则是高端样本的品质保障，已被用于多个BLA细胞制品的FDA申报，这个自动化单存单取系统的细胞活性大大领先于传统多存多取的手工存储系统，更适用于临床级细胞制品的存储，有助于提升病人生存率，将随着临床级细胞制品更广泛的使用而逐步进入医院。

        近年来，干细胞及细胞治疗产业在国家政策的鼓励与推动下持续火热。我国细胞治疗走向产业化的大趋势，产业链上游自动化设备领域越来越受到重视。期待有越来越多博雅控股集团这样的企业用创新理念或创新技术帮助行业解决瓶颈问题，通过高标准、规范化的细胞治疗技术，推动行业高速、高质量、持续发展。我国的细胞治疗产业有望更加迅速地获得突破，与国际标准接轨，并在国际竞争舞台上绽放光彩。