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如果你只能选3个家庭细胞资产托管需要重视的要素,那么“安全”一定在其中占据一席之地。
细胞的存储是为了最终的使用——就使用而言,安全一定是重中之重。存储流程和存储环境的安全和严苛质量管理,才能确保细胞资产在长期的存储年限中一直保持纯净、活性和未来的可用性。
博雅15周年特别栏目“知博雅”,本期带大家详细了解博雅的资深:每个家庭的细胞样本“专线”呵护,全流程专利技术,护航细胞质量。
第5期“知博雅”关键词:安全。
细胞是敏感且脆弱的,即使是很小的温度变化、污染或处理不当,都会损伤、甚至毁坏我们珍贵的细胞资源。
而细胞从提取到存储的流程,工序繁多、时间周期也不短——每一个步骤都确保:
洁净无污染的环境、
保障细胞活性的温度控制、
科学安全的处理方法及提取制备流程、
严格的样本病原及微生物检测、
安全稳定的存储环境…
作为15年的“老牌”头部细胞库品牌,博雅从细胞的采集、分离、纯化到储存,每一个环节都遵循最高标准的环境、操作、质量管理要求——
敬畏生命,确保细胞的质量安全。
硬配置+软实力,全方位保障安全
博雅拥有超10,000㎡的GMP实验室,完整的质量管理体系规范着实验室的空间大小、环境规格、设备档次、操作规范、终产物质量等等,通过了AABB、NRL、CAP、ISO9001以及国内中检院等机构的认证及鉴定,是国内细胞库高质量体系的典范机构,保障存储和制备的细胞达到药品级别。
△国内外多重权威认证与鉴定
“专线”呵护,全流程安全保障
在细胞处理的全流程中,从细胞的分离、精细制备,直至在严苛的零下196℃低温环境下的冻存,确保这些微小而脆弱的生命体保持活力与纯净,是一项极具挑战性的任务。
为达成这一目标,从宏观规划到微观操作,每一步都需精益求精,以确保细胞的活性与纯净性。
博雅对每个家庭的细胞样本设置“专线”呵护,全流程专利技术,完备的干细胞、免疫细胞、外泌体质量控制标准与质量管理体系,全流程保障临床级细胞质量。
样本运输
样本全流程专利冷链温控系统——BACCS®,精确至0.1℃精准监控运输全程温度的变化。
样本识别
使用ISBT128全球唯一身份识别系统,为每份细胞资产发放“全球护照”。
样本检测
作为为数不多具备独立检测能力的实验室,博雅的每份样本都能够接受严格的病原及微生物检测。
样本制备
制备过程应用22项专利技术,同时配置自动化细胞分离系统,确保细胞分离过程封闭、无污染,质量稳定、细胞活率高、回收率高。
样本存储
自动化样本存储,多重保险,确保样本库安全稳定。全信息化实验室,24小时不间断监控及报警系统,不间断液氨自动输送系统,全面断电保护,确保样本稳定。
每年出具定期质量报告,客户登录客户中心即可一键查看。
始终如一的质量控制,是对客户健康最大的负责
无菌环境:细胞制备应在符合GMP要求的环境中进行,以确保制备过程的洁净度和安全性。为了防止微生物污染,储存设施必须是无菌的。定期清洁、空气过滤系统以及无菌技术在维持无菌环境中起着至关重要的作用。
安全处理:合理的细胞处理技术包括在采集、运输、制备和存储的全过程中尽量减少任何损害或污染的风险,以确保细胞的纯度和活性。
恒定低温:细胞储存需要在极低的温度中以维持其活性。细胞资产的长期保存,需要保持恒定的温度(冷冻保存在液氮环境,温度低至零下196℃),温度波动会对细胞生存能力造成不利影响。
结语
知博雅——很安全。
每一份细胞都蕴藏着生命的希望。博雅通过先进的技术体系、严格的质量管理体系、先进的储存设施与环境以及专业的服务团队,为细胞资源的长久、有序、安全地储存提供了坚实保障。
我们深知,每一份细胞样本都是宝贵的家庭生物资产,对于守护家庭健康具有重要意义。
我们坚信,样本的安全是细胞库运营的生命线。
博雅将持续投入资源,加强技术研发与创新,推动细胞库安全管理体系的不断升级与完善,将每一份细胞样本的持续安全作为质量管理的准绳。
相知15载,守护为未来。
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