11月27日，发改委制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，其中明确要求推动高端药品产业化及应用，主要是针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

        近年来，以免疫细胞治疗和干细胞治疗为主的细胞治疗凭借明确的治疗效果和临床优势，日益受到医学界和投资界的高度关注。今年，诺华与Kite公司的两款CAR-T产品被批准上市，更是让CAR-T细胞治疗赚足了人们的眼球。

        CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是继手术治疗、药物治疗之后最有前景的肿瘤治疗方式之一。在CAR-T疗法中，研发人员首先需要从患者体内提取T细胞，插入嵌合抗原受体（CAR），使T细胞针对癌细胞上的特定抗原，再将这些改造后的T细胞回输到患者体内达到治疗癌症的目的。这种个性化的治疗方式对CAR-T细胞的制备提出了严格的要求，必须要在分离、纯化、制剂及冻存各个环节都达到临床级质量标准。

        国内博雅控股集团今年将在天津打造的全球第一条全自动、全封闭式CAR-T细胞生产线完全符合国际化标准。届时，国内的生产线将与美国的生产线共同启动，两条生产线平行进行，质量标准也统一。CAR-T制造全程自动化，这是解决标准化、产业化、质量控制难题的关键，也是CAR-T疗法进入临床应用的重要环节。

        细胞的预处理和冷冻存储是很大挑战：开发商需要对来自多家医疗中心的细胞进行处理，再将其运输至多个医疗中心，这个过程不仅需要把控时间，还需要保证细胞制品的活性、稳定性和一致性，只有做到了细胞分离、纯化、培养过程的自动化和标准化，才可能生产出符合FDA要求的BLA临床级产品。

        在细胞质量标准方面，博雅始终按照国际最高标准进行。以集团旗下博雅干细胞为例，博雅至今仍是国内唯一一家拥有通过美国血库协会AABB标准、NRL标准、美国CAP能力测试三重国际标准的临床级干细胞库，与国际顶尖机构哈佛医学院、约翰霍普金斯医院、梅奥医学中心、美国国立卫生研究院站在同一国际标准的跑道上。