来源:博雅
日期: 2018.11.27
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最近,从国家出台相关政策的频度来看,干细胞行业将迎来好时代。目前干细胞行业正处在产品转化的过度阶段,迎着政策东风,干细胞技术的临床转化有望得到加速。
干细胞治疗正式进入临床应用之前,需经历临床试验阶段。根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定,干细胞临床试验项目应当在已备案的机构中实施。11月28日,国家卫计委和食药监总局公告了第二批72家干细胞临床研究备案机构,目前国内备案机构已超过100家,对加速干细胞临床转化具有重要意义。
我国在干细胞基础研究中取得了长足的进展。在心脏病、汗腺再生、肝病、血液病和糖尿病等领域取得了显著成果。例如,南京大学第一附属医院的研究人员已经证实了自体骨髓间充质干细胞能显著改善急性心肌梗死患者的左心室功能;解放军总医院附属第一医院研究人员首次证实输注自体骨髓来源的间充质干细胞能再生功能性汗腺结构;北京大学第三医院和博雅干细胞合作开展的全球首例胎盘间充质干细胞治疗早衰症,首次向人们展示胎盘干细胞治疗早衰症十分具有潜力……然而,干细胞的临床转化依然是瓶颈。
近年来,国家大力支持干细胞的临床转化,将拨6.3亿元经费来支持2018年“干细胞及转化研究”试点专项。关于产品上市,国家的审批制度也有了改善。国家最近颁布了《药品注册管理办法(修订稿)》,明确了细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,此外《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计将在2017年年内正式发布执行。这意味着,国家对干细胞产品转化的监管途径将逐渐明朗,上市道路也逐渐通畅。
干细胞是一个产学研综合一体的行业,行业的持续发展,需要科研机构、医院和企业共同推动。目前,医院和企业合作的模式在行业中最为常见。作为国内干细胞领先企业,博雅干细胞通过吴阶平医学基金会与近40余家医院合作,开展胎盘干细胞治疗自体免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、地中海贫血、早衰症等疾病的临床研究,共同推进胎盘干细胞从基础科研到临床应用的快速转化。
产学研的综合推动,再加上国家政策的逐步完善,我国干细胞迎来了利好时代。北京大学生命科学学院邓宏魁教授曾表示,10到20年后,干细胞将会成为一种基本的治疗技术,帮助人们解决现在无法克服的疾病。随着干细胞产品转化落地,未来有望以治疗具体疾病的形式来造福人类,而不只是当前人们理解的干细胞抗衰老。
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