来源:博雅
日期: 2019.01.30
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干细胞作为方兴未艾的细胞疗法中极其重要的一员,其独特的组织细胞重建和免疫调节功能,对再生医学领域具有不可估量的医学价值和诱人的应用前景。同时作为一个新兴疗法,其发展正在受到监管层政策越来越多的关注与支持。2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,连续投入经费推动我国干细胞的发展。
2015年以来,中美两国出台的干细胞相关政策,让有技术实力、规范运营的干细胞企业迎来了爆发式的发展。
美国在保证安全性与推动再生医学发展之间取得平衡,激励创新者尽可能快速地为患者带来安全有效的治疗方法。
国内大量支持性政策接连出台利好干细胞基础研究及临床转化,同时技术指导及通用要求等文件将有效引导行业更加规范化。2015年12月,卫计委与CFDA审批通过第一批30家干细胞临床研究备案机构。时隔两年,卫计委公布了第二批干细胞临床研究备案机构,目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构,大大促进了我国干细胞临床研究的发展。深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。
国内博雅控股集团在干细胞领域走在前列,在产业链的上游,集团旗下的赛斯卡医疗是全球细胞自动化技术和解决方案供应商,其专利AXP? 自动化分离设备和BioArchive?自动化存储系统的全球市场份额超过60%,支持着上百家干细胞机构的发展。在产业链中游,拥有国际化标准的干细胞库,其通过美国血库协会AABB标准、世界卫生组织NRL标准以及美国病理学CAP标准认证;在产业下游,赛斯卡医疗自主研发的Aurix?技术是通过美国FDA批准上市的自体细胞创伤治疗技术,其利用自体干细胞技术治疗严重肢体缺血症(CLI)已经获得了美国FDA三期临床的准入批准,成为了治疗严重肢体缺血症(CLI)的关键路径。博雅控股集团正成为国内规范运营、强技术的典型生物科技公司。
未来,博雅控股集团将秉承“专心、专注、专业”,推动干细胞领域更为广泛的应用,以及进一步加强科研合作投入,加速产业转化,打造成为干细胞技术与个性化医疗的前沿者。
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