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2018年博雅大事记:用创新点亮生命科技之光
  发布时间:2019/1/1  点击:213344

2018年正值改革开放40周年。


改革开放40周年的实践启示我们,创新是改革开放的生命。


近年来,生物技术群体性突破及颠覆性技术不断涌现,向农业、医学、工业等领域广泛渗透,引领性、突破性、颠覆性特征日益凸显,已成为新一轮科技和产业变革的核心。


作为一家在生命健康领域具有广泛影响力的产业集团,博雅控股集团在2018年始终坚守创新,在干细胞、免疫细胞治疗、克隆与胚胎技术、新药研发等领域精耕细作,用创新点亮生命科技新光芒,开拓创新技术平台助力整个行业发展,巩固创新实力为全球千千万万重视健康的家庭提供科技保障。



践行国际标准  助力行业规范化发展


在生命科技领域中,细胞治疗产业不仅是战略性新兴产业,也是落实健康中国战略、提高人民健康水平的生力军。相关国家标准和行业标准有待完善,也给我国干细胞临床转化和产业化发展带来了巨大的挑战。


战略性新兴产业,特别是细胞治疗产业具有全球化配置资源和国际化的特征。在细胞治疗领域,博雅始终着眼于全球发展趋势,践行国际标准,助力我国干细胞行业规范化发展。


7月,博雅再次通过美国血库协会AABB(American Association of Blood Banks)两年一次的现场复审,并获得了AABB颁布的脐血、脐带以及胎盘体细胞的最新认证证书。


这是博雅获得的第5张AABB认证证书。AABB认证堪称干细胞领域最严苛的认证,对干细胞库从组织、设备、质量管控体系、实验室人员能力评估等方面都有严格的标准。


12月,博雅天津生命科学中心生物育种实验室通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证,在牛冻精及胚胎质量检测领域,成为国内首家也是唯一一家通过CNAS认证的实验室,这意味着博雅生物育种实验室已经具备可与国际接轨的权威检测和技术服务能力。


建设工程中心  推动产业转型升级


2018年,国家以及地方政府颁布的大量与生物科技相关的政策都释放了一个共同信号:致力于打造产业集群,推动产业整体研发和产业化竞争优势的提升,加速技术创新和技术扩散的进度。


10月,博雅获批江苏省2018年省级工程研究中心。由博雅干细胞依托的江苏省干细胞工程研究中心将为本省干细胞产业的创新和发展、以及为突破制约产业转型升级和重点产业发展的关键性技术研发提供有效支撑和保障。



革新技术  抢占生物制造竞争制高点


随着生物技术的发展,生物制造将成为未来各国竞争的制高点。美国国家细胞制造协会制定了面向2025年的先进细胞制造技术路线图,用于设计大规模生产用于癌症、神经退行性疾病、血液和视觉障碍和器官再生和修复的细胞治疗产品的路径。


然而,当前生物制造在全球仍然面临着很大的瓶颈,也制约了发展。在生物制造领域,博雅立足全球行业发展趋势,在2018年相继推出了多个全球性创新技术平台,通过技术革新为突破瓶颈做贡献。



2月,博雅推出全自动干细胞分离系统AXP®II系统,代表了多年来自动化脐带血处理领域的重要进步,也代表了博雅将继续履行为脐带血库市场提供高质量、创新性产品的承诺。


3月,博雅自主研发的自动化、封闭式细胞处理平台CAR-TXpress™ 再次拓展新专利,进一步简化CAR-T制造的工作流程,具有提高效率和降低制造成本的潜力,以解决当前CAR-T开发者面临的最重要挑战。


3月,博雅正式通过旗下位于天津的英科赛尔(IncoCell)在亚太地区推动CAR-T细胞制造的合同定制开发与生产制造(CDMO)的服务,通过CDMO合作模式,博雅将为CAR-T开发商提供临床级CAR-T细胞制造的整体解决方案,提高商业化生产的机会,推动CAR-T细胞治疗的广泛应用。


4月,博雅面向研究市场推出自动化、封闭式细胞处理平台CAR-TXpress™配套耗材——细胞分选试剂盒X-Mini™,为CAR-T研究用户提供全新选择。这一系列产品具有改革CAR-T细胞制造与开发的潜力,目前市场需求非常强劲。


7月,博雅推出自主研发的PXP™系统,用于外科中心或诊所手术室即时系统(the point-of-care)自体骨髓细胞的快速处理,解决了当前市场上现有系统的许多缺陷,更好地发挥细胞治疗的潜力。


服务临床  加速高端疗法转化落地


2018年,细胞治疗的临床开发正在如火如荼地开展中。在这一年里,博雅的创新专利技术通过了监管部门的备案和许可,以便于更好地为临床提供服务——从人类医学到动物医学,助力高端医疗技术的临床开发和转化落地。


11月,博雅旗下专利全自动干细胞分离系统AXP®II获得了美国FDA510(k)许可用于临床血库。通过FDA510(k)认证意味着获得了市场准入许可,这也就意味着,全自动干细胞分离系统AXP®II将给临床血库带来更多甚至更优的选择。


11月,博雅完成了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™核心自动化设备的FDA主文件(MAF)备案,以便于细胞治疗技术临床开发机构在申报其临床试验新药申请(IND)中直接引用。核心设备主文件的递交,将能使博雅的技术平台更好地服务于CAR-T疗法的临床开发。


2018年,博雅控股集团旗下博雅秀岩继实现商业化犬类克隆、宠物基因存储之后,正式上线动物再生医学项目,建立了标准化的动物干细胞及细胞因子制备技术体系和质控标准,申请4项发明专利;在动物再生医学技术的临床研究方面,针对骨关节炎、难愈型骨折、难愈型创伤等疾病开展临床研究,临床效果显著,已与北京、上海、天津诸多一线宠物医院达成临床研究合作。



畜牧良种领域发力  建设技术体系


在现代畜牧良种领域,2018年,博雅控股集团旗下博裕力牧成功建立了商业化的OPU(活体采卵)-IVF(体外受精)-ET(胚胎移植)技术体系。同时,博裕力牧在这一年申请了5项发明专利,卵母细胞回收率、IVF囊胚率、胚胎移植受胎率均达到国际商业化水平,可实现高遗传育种值奶牛、纯血和牛、纯血安格斯等良种的订单式生产。致力于奶牛、肉牛产业链升级,博裕力牧与海尔融资租赁等多家知名企业签订产业链合作战略协议。


不负使命 砥砺前行


2018年,习近平总书记在视察江苏时强调,要重视集聚创新人才,加大人才培养开发力度,特别是注重培养既通科技、又懂市场的复合型创新人才。为贯彻落实习总书记指示精神,江苏省在全省选拔省科技企业家——这些企业家或是在国际、国内拥有较强影响力的科技领军企业领头人,或是行业独角兽型“小巨人”科技企业的创造者。


2018年,博雅控股集团董事长许晓椿入选“江苏省科技企业家”。 自博雅成立以来,许晓椿博士坚持将科技创新与市场资本融合的发展理念带领团队走出了一条裂变式发展之路。



2018年,博雅获批2017年度江苏省管理创新优秀企业。 成立至今,博雅始终坚持管理创新,通过对人员的管理创新、设备管理创新以及标准化的操作管理创新,取得了丰富创新成果,也坚固了博雅的行业地位。


2018年已到尾声,新的起点正悄悄向我们走来。


2019年,是博雅发展的第10年,更是对博雅来说意义非凡的一年。砥砺行走经年,博雅始终坚守的初心独有一颗:致力于人类健康的改善。这份初心,无论到第几个10年,都依旧不会改变。


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